Profesiniai standartai pramoninės farmacijos srityje. VSU pradeda veikti magistrantūros programa „Pramoninė farmacija“, kurioje taikomi profesiniai standartai

A.A. SVISTUNOVAS, Ž.I. ALADIŠEVAS, N.V. PYATIGORSKAYA, V.V. BEREGOKH, V.V. BELYAEV, N.S. IVASHECHKOVA, M.M. ŠABALINA, GBOU HPE Pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas pavadintas. JUOS. Sechenovo Rusijos sveikatos apsaugos ministerija, PRAGARAS. APAZOVAS, E.V. NEVOLINA, sąjunga „Nacionaliniai farmacijos rūmai“

Profesinis standartas – tai kvalifikacijos, reikalingos darbuotojui tam tikros rūšies profesinei veiklai, charakteristika. Prieš pradedant kurti pramoninės farmacijos srities profesinius standartus, buvo atlikta plataus masto farmacijos pramonės įmonių apklausa. Jie apima šioje srityje dirbančių specialistų įgaliojimų ir pareigų, veiklos sudėtingumo ir žinių intensyvumo aprašymą.

Nacionalinio profesinių standartų rengimo plano, kurio tikslas – sukurti tvirtą ekonominį pagrindą socialiniam visuomenės vystymuisi, priėmimą lemia Rusijos Federacijos prezidento 2012 m. gegužės 7 d. dekretas Nr. 597. .

2013 metų gruodį vykusiame pasitarime dėl profesinių standartų rengimo V.V. Putinas pažymėjo: „Profesijos standartai turėtų nustatyti aiškius ir tikslius reikalavimus specialistų kompetencijai, būti žmonėms kaip orientyras, kokių žinių ir įgūdžių jie turi turėti, kad būtų paklausūs šiuolaikinėje darbo rinkoje. Daugelis esamų reikalavimų profesijoms yra beviltiškai pasenę. Kai kurios jų susikūrė prieš 20 ir net 30 metų. Sąrašas, ką konkretus specialistas turėtų žinoti ir mokėti, yra vos keli sakiniai. Akivaizdu, kad šiuolaikinė ekonomika ir darbo rinka negali būti kuriama su tokiais paviršutiniškais, atvirai kalbant, reikalavimais profesijoms. Todėl gerai žinomuose praėjusių metų gegužės potvarkiuose buvo atskirai nustatyti uždaviniai naujų profesinių standartų kūrimui. Profesijos standartai turėtų tapti tikra profesinio mokymo sistemos gaire, privaloma – ir tai norime pabrėžti – kuriant ugdymo programas mūsų universitetuose, licėjuose ir kolegijose. Ši problema turi būti išspręsta dabar, kitaip profesiniai standartai tiesiog neveiks. Jie turi patvirtinti specialistų profesinį lygį. Šis įvertinimas yra tam tikras pasas, patvirtinantis asmens profesinę kompetenciją kreipiantis dėl darbo.

Vadovaujantis str. Rusijos Federacijos darbo kodekso 195.1 straipsnis „Darbuotojo kvalifikacija - darbuotojo žinių, įgūdžių, profesinių įgūdžių ir darbo patirties lygis.

Profesinis standartas – tai kvalifikacijos, reikalingos darbuotojui tam tikros rūšies profesinei veiklai, charakteristika.

Profesinių standartų rengimo, tvirtinimo ir taikymo tvarka, taip pat pareigybių, profesijų ir specialybių pavadinimų tapatumo nustatymo tvarka, esanti Vieningame darbų ir profesijų tarifų ir kvalifikacijų žinyne, vieningame pareigybių kvalifikaciniame žinyne. vadovai, specialistai ir darbuotojai, pareigybių, profesijų ir specialybių pavadinimai, numatyti profesiniuose standartuose, kuriuos nustato Rusijos Federacijos Vyriausybė, atsižvelgdama į Rusijos trišalės socialinių ir darbo santykių reguliavimo komisijos nuomonę.

Taikomi profesiniai standartai:

A) darbdaviams formuojant personalo politiką ir valdant personalą, organizuojant darbuotojų mokymą ir atestavimą, rengiant pareigybių aprašymus, apmokestinant darbus, priskiriant darbuotojams tarifų kategorijas ir nustatant darbo užmokesčio sistemas, atsižvelgiant į gamybos organizavimo ypatumus. , darbas ir valdymas;

b) profesinio mokymo švietimo organizacijoms, rengiant profesinio mokymo programas;

c) nustatyta tvarka rengiant federalinius profesinio mokymo standartus.

Profesijos standartų projektai rengiami vadovaujantis Rusijos Federacijos darbo ir socialinės apsaugos ministerijos patvirtintomis profesinio standarto rengimo metodinėmis rekomendacijomis, profesinio standarto išdėstymu ir kvalifikacijos lygiais.

Aiškindama CEN ir profesinių standartų skirtumus, Rusijos darbo ministerija nurodo, kad profesiniai standartai atskleidžia skirtingų kvalifikacijų lygių specialistų profesinę veiklą, susijusią su bendra technologine užduotimi (tyrimai, gamyba, projektavimas, priežiūra). Kartu specialistui keliamų reikalavimų aprašai profesijos standartuose yra išsamūs, naudojant modernesnį dizainą žinių, įgūdžių ir kompetencijų bei profesinės patirties reikalavimų derinių forma. Dėl šių profesijų standartų ypatybių jie tampa pagrindiniais nacionalinės kvalifikacijų sistemos elementais, jungiančiais darbo ir profesinio mokymo sritis.

Farmacijos, kaip profesinės veiklos srities Rusijos Federacijoje, charakteristikos

Išanalizavus šalies ir užsienio literatūros šaltinius paaiškėjo, kad farmacijos srities specialistai užsiima įvairia su vaistų apyvarta susijusia veikla, kurią, atsižvelgiant į pagrindinius tikslus ir uždavinius, galima suskirstyti į tris pagrindines sritis: „Farmacija Vaistinė“, „Ligoninės vaistinė“ ir „Pramoninė vaistinė“. IN 1 lentelė pateikiamas specialisto profesinės veiklos srities ir organizacijos ekonominės veiklos rūšies santykis (pagal OKVED OK 029-2014 (EVRK 2 red.), kuris įsigalios 2016 m. sausio 1 d. ), kur dirba šis specialistas.

UNESCO Tarptautinėje standartinėje švietimo klasifikacijoje (ISCED) pagal 2013 metų redakciją farmacija priskiriama specialybių grupei 0916 (grupė „091 - Sveikata“, ugdymo sritis „09 - Sveikata ir socialinė apsauga“).

Europos įgūdžių/kompetencijų, kvalifikacijų ir profesinės veiklos klasifikatorius (ESCO) išskiria 7 vaistininkų profesinės veiklos rūšis:

Narkotikų konsultantas (drugviser);
- narkotikų inspektorius;
- registruotas diplomuotas farmacininkas (vaistinė);
- ligoninės vaistininkas;
- vaistininkas - informacijos specialistas (informacinis vaistininkas);
- pramoninis vaistininkas (pramonė).

Sąvoka „pramoninė farmacija“ Rusijos Federacijoje dar neapibrėžta teisės aktais, nors ji jau seniai vartojama mokslinėje ir mokslinėje-praktinėje literatūroje. Užsienyje šis terminas vartojamas labai plačiai: yra tiek specializuotų katedrų, fakultetų ir mokymo programų pavadinimuose, tiek profesijos pavadinime – pramoninės farmacijos srities specialistas, arba pramoninis vaistininkas. Helsinkio universitetas (Farmacijos fakulteto Farmacijos technologijos ir pramoninės farmacijos skyrius) terminą „pramoninė farmacija“ apibrėžia taip: tai disciplina, apimanti vaistų gamybą, kūrimą, rinkodarą ir pardavimą, taip pat kokybę. šios veiklos užtikrinimas. Tai plati studijų sritis, susijusi su įvairiomis funkcijomis farmacijos pramonėje ir susijusi su inžinerijos ir ekonomikos disciplinomis. Pramoninės farmacijos mokymuose pagrindinis dėmesys skiriamas produktų kūrimui ir gamybai, klinikiniams tyrimams, registracijai, kokybės užtikrinimui, rinkodarai ir farmacijos produktų tiekimui (didmeninei prekybai).

Australijos kompetencijų kodeksas apibrėžia šias pramoninės farmacijos techniko užduotis ir pareigas (ASCO kodas 2382-13):

„Atlieka tyrimus, bandymus ir analizę vaistų ir susijusių produktų kūrimo, gamybos, sandėliavimo, kokybės kontrolės ir didmeninės prekybos srityse:

Atlieka mokslinius tyrimus, siekdamas kurti arba tobulinti farmacijos, kosmetikos ir susijusius cheminius produktus;
- konsultuoja chemikus, chemijos inžinierius ir kitus pramonės technologijų ir kompozicijos komponentų specialistus;
- teikia pagalbą projektuojant, kuriant ir testuojant pramoninę įrangą;
- rengia standartus vaistams naudojamoms medžiagoms;
- atlieka atitikties nustatytiems standartams tyrimus (testus, kuriais nustatomas vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų autentiškumas, grynumas ir kiekybinis kiekis);
- nustato tinkamiausias farmacinių medžiagų pakuotes, užkertančias kelią skilimui, palengvina jų didmeninę prekybą;
- nustato ir prižiūri sterilią gamybos ir produktų pakavimo zoną;
- vertina ir interpretuoja valstybines vaistų vartojimo, pakavimo ir reklamos kontrolės priemones;
- prižiūri ir koordinuoja technikos specialistų ir technikų darbą.

Norint vykdyti veiklą, reikalinga registracija arba licencija.

Įvairių šaltinių duomenimis, šiuo metu šalies farmacijos rinkoje veikia apie 1100 užsienio vaistų gamintojų ir apie 500 šalies farmacijos įmonių. Tik 140 farmacijos įmonių nepriskirtos prie mažų įmonių. Užsienio vaistų gamintojams daugiausia atstovauja atstovybės, kurios atlieka bendrovės vaistų reguliavimo ir reklamos Rusijoje funkcijas. Jų darbuotojai praktiškai nedalyvauja farmaciniame vaistų kūrime, tačiau gali koordinuoti ir valdyti klinikinius tyrimus, atliekamus Rusijos Federacijos teritorijoje. Dauguma atstovybių yra Maskvoje ir Sankt Peterburge. Neradome jokių paskelbtų duomenų apie konsultacines įmones, sutartines tyrimų organizacijas ar organizacijas, kurios užsiima išimtinai vaistų kūrimu.

Įmonės, veikiančios pramoninės farmacijos srityje, priklausomai nuo įmonės parduodamo vaistinio preparato gyvavimo ciklo etapų skaičiaus, gali būti suskirstytos į kelias klases:

Viso ciklo gamintojai, atliekantys visus vaistų kūrimo etapus, atliekantys ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus bei vykdantys registruotų vaistų pramoninę gamybą;
– pusiau procesų gamintojai, kurie atlieka vieną ar daugiau vaisto gyvavimo ciklo etapų, dažnai pagal sutartį, pavyzdžiui, kuria vaistą klinikiniams tyrimams arba pakuoja vaistą. Šiai grupei taip pat priklauso organizacijos, kurios kuria vaistus ir gamina juos laboratoriniu ir (arba) bandomuoju mastu, bet vėliau jų neprekiauja.

Vaistų gamybos veiklą visose pasaulio šalyse reguliuoja valstybė, licencijuodama juridiniams asmenims teisę vykdyti tam tikros rūšies gamybinę veiklą, taip pat įtraukdama tam tikras darbo funkcijas įmonėje atliekančių asmenų vardus ir pavardes. licencijoje. Rusijos Federacijoje juridinių asmenų licencijuojamos veiklos rūšis ir reikalavimus licencijos turėtojui pramoninės farmacijos srityje nustato atitinkami federaliniai įstatymai ir Rusijos Federacijos Vyriausybės nuostatai, įskaitant:

2010 m. balandžio 22 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“;
- 2011 m. gegužės 4 d. Federalinis įstatymas Nr. 99 „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“;
- 2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 686 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo“.

Atlikus analizę buvo nustatyta, kad beveik bet kurios chemijos-farmacijos ir biofarmacijos įmonės organizacinėje struktūroje yra aiškiai apibrėžti administraciniai ir funkciniai blokai pagal veiklos rūšį, būtent: plėtra ir įgyvendinimas; reglamentavimo klausimai (kai naudojamasi pagal sutartis veikiančias tyrimų organizacijas); kokybės užtikrinimas, privalomai paskirstant kokybei įgaliotų asmenų vietą ir funkcijas; kokybės kontrolė; Vaistų gamyba; patvirtinimas.

Pagal farmacijos įmonėje dirbančių specialistų veiklos pobūdį galime išskirti kelias gana savarankiškas sritis/funkcijas, susijusias su:

Su pramoninių vaistų gamybos procesų organizavimu ir aprūpinimu;
- su įteisinimo darbų organizavimu, teikimu ir įgyvendinimu farmacijos įmonėje;
- su vaistų kokybės kontrolės organizavimu, teikimu ir vykdymu farmacijos įmonėje;
- organizuojant ir vykdant darbus, užtikrinančius vaistų kokybę farmacijos įmonėje;
- planuoti, koordinuoti, valdyti ir vykdyti darbą narkotikų tyrimų srityje, įskaitant valstybinę registraciją;
- informavimo ir konsultavimo funkcijos.

Ši veiklos įvairovė lemia farmacijos pramonėje dirbančių darbuotojų specialybių ir išsilavinimo įvairovę. Tarpdalykinis atliekamo darbo pobūdis ir glaudus ryšys su mokslo raida biologijos, biofizikos, genetikos ir medicinos mokslo srityse sąlygoja gana spartų naujų darbo funkcijų, ištisų veiklos sričių vystymąsi ir atitinkamai naujų kompetencijų vystymąsi. įvaldo specialistai per vidinius mokymus, savarankiškas studijas, papildomas profesinio mokymo programas ir magistrantūros programas, dažniausiai darbo vietoje.

Pažymėtina, kad savo darbe specialistai gali judėti tiek „aukštyn“ administraciniais laiptais, tiek „į šoną“ – į kitus skyrius, įsisavindami naujas darbo funkcijas ar naują specializaciją. Darbo funkcijų specializacija (pirmiausia gamybos ir technologinių, laboratorinių ir bandymų, o tam tikru mastu ir reguliavimo) priklauso nuo Rusijos Federacijoje ir (arba) kitose šalyse įmonės gaminamų, kuriamų, tiriamų ir (arba) registruotų produktų.

2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete Nr. 686 „Dėl vaistinių preparatų gamybos licencijavimo“ nustatytos kelios farmacinių medžiagų ir vaistų grupės:

Farmacinės medžiagos, gautos šiais būdais: 1) cheminė sintezė; 2) biotechnologinė sintezė; 3) išskyrimo nuo cheminių žaliavų būdai; 4) izoliavimo nuo biologinės ir gyvūninės kilmės šaltinių metodai;
- sterilūs ir nesterilūs vaistiniai preparatai, kurie taip pat skirstomi į pogrupius pagal kilmę, dozavimo formą ir užteršimo riziką.

Profesiniuose standartuose turi būti aprašytos funkcijos, susijusios su farmacinės kokybės sistemos, kurios buvimas yra privalomas bet kuriam vaistų gamintojui, veikimo palaikymu, šį reikalavimą nustato atitinkami teisės aktai.

Pirminiai (pradiniai) farmacijos srities profesinių standartų projektai buvo parengti 2013 m., atsakingas rengėjas buvo Rusijos prezidentinės Tautos ūkio ir viešojo administravimo akademijos Darbo ir draudimo institutas. Darbo funkcijoms plėtoti ir jas operatyvizuoti darbo veiksmų forma, nustatyti farmacijos srities specialistui reikalingas žinias ir įgūdžius, pagrindinis kūrėjas atliko farmacijos organizacijų specialistų ir vadovų apklausą.

Vėliau, dirbant prie projektų, buvo atsižvelgta į Australijoje ir JK galiojančias pramonės farmacininkų veiklos profesinių standartų nuostatas, Europos įgūdžių, kompetencijų, kvalifikacijų ir darbo veiklos sričių taksonomiją (ESCO) ir buvo tiriami tarptautinių profesinių asociacijų dokumentai.

Pramoninės farmacijos srities specialistų profesinės veiklos analizė atlikta atsižvelgiant į esamus klasifikatorius: visos Rusijos ekonominės veiklos rūšių klasifikatorių (OKVED), visos Rusijos profesijų klasifikatorių (OKZ), visus. -Rusijos darbuotojų profesijų, darbuotojų pareigybių ir tarifų klasių klasifikatorius (OKPDTR), visos Rusijos specialybių klasifikatorius pagal išsilavinimą (OKSO), kuriuose nevisiškai atsižvelgiama į farmacijos gamybos ypatumus. Pažymėtina, kad visos Rusijos švietimo specialybių klasifikatoriuje (OKSO) OK 009-2003 yra nurodyta specialybė 060108 „Farmacija“.

Norminiai teisės aktai nustato tam tikrus reikalavimus gamybos įmonių įgaliotų asmenų išsilavinimui ir patirčiai, jų atestavimui ir kvalifikacijos kėlimui. Aprašant pramoninės farmacijos specialistų atliekamas darbo funkcijas, vadovaujamasi Rusijos pramonės ir prekybos bei Rusijos sveikatos apsaugos ministerijų nuostatais, reglamentuojančiais vaistinio preparato gyvavimo ciklo etapus, taip pat nacionalinių standartų nuostatas, t. buvo atsižvelgta.

Pažymėtina, kad šiuo metu tokių specialistų, turinčių aukštąjį išsilavinimą, reikalavimai ir funkcijos, pareigybių aprašymai nėra pateikti nė viename Rusijoje egzistuojančiame kvalifikacijų žinyne ir klasifikatoriuje.

Užsienio patirtis

Kaip ir Rusijos Federacijoje, ES šalyse galioja įstatyminiai reikalavimai vaistų gamintojų įgaliotų asmenų išsilavinimui – tai aukštasis profesinis išsilavinimas (patvirtintas diplomu ar pažymėjimu) vienoje iš akademinių disciplinų: farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemija, farmacinė chemija ir technologijos, biologija. Kartu leidžiamos kvalifikacijos, įgytos baigus universitetines studijas (4 metų arba 3,5 metų), ir mokslo disciplinų, pripažintų lygiavertėmis akademiniam išsilavinimui, kursus. Taip pat apibrėžiami reikalavimai darbo stažui (EB direktyvos 2001/83/EB 49 ir ​​50 straipsniai). Pažymėtina, kad daugumoje ES šalių įgaliotu asmeniu gali būti tik „pramoninio vaistininko (vaistininko)“ išsilavinimą turintis specialistas. Kitiems pramoninės farmacijos srities specialistams ES dokumentuose dažnai nurodoma „turintis atitinkamą kvalifikaciją“, tačiau nenustatyti aiškūs išsilavinimo reikalavimai.

JAV ir Kanadoje teisės aktuose nėra aiškių švietimo reikalavimų, tik nurodoma, kad yra galimybė gauti tinkamą išsilavinimą ir mokymą. Kartu aiškinant reikalavimus išaiškinta, kad tai reiškia turėti aukštąjį profesinį išsilavinimą srityje, susijusioje su profesinėmis pareigomis. Kaip ir Rusijoje, tokie specialistai įgyja įvairių sričių aukštąjį išsilavinimą (bakalauro, magistro ar integruoto magistro kvalifikacinius laipsnius), besispecializuojančius vaistų gamybos ir platinimo srityje pagal įvairias TPD (tęstinis profesinis mokymas) programas ir neformalų mokymą.

Užsienyje pramoninės farmacijos specialistams galioja gana daug profesinių standartų:

FIP farmacijos švietimo darbo grupė. Pasaulinės kompetencijos sistemos projektas, 2010 m. rugpjūčio mėn. versija;
- Australijos farmacininkų nacionalinių kompetencijos standartų sistema;
– Karališkoji farmacijos draugija. RPS išplėstinė vaistinių sistema;
- ISPE. Sertifikuotas farmacijos pramonės profesionalas. Tinkamumo paraiškos vadovas (pirmasis leidimas, 2006 m.);
- Nationalskillsacademy (JK);
- Europos pramoninės farmacijos grupė: Nuolatinio profesinio tobulėjimo reglamentavimo klausimais vadovas, Kvalifikuotų asmenų nuolatinio profesinio tobulėjimo gairės;
- RPSGB Pramonės vaistininkų grupė. Farmacijos pramonės farmacininkų kompetencijos;
- Reguliavimo reikalų specialistų organizacija. Reguliavimo kompetencijos;
- Farmacinės informacijos ir farmakologinio budrumo asociacija. Medicininės informacijos kompetencijos, farmakologinio budrumo kompetencijos.

Darbo funkcijų, žinių ir įgūdžių aprašymo principai šiuose standartuose yra skirtingi. Pavyzdžiui, profesinių draugijų parengtuose standartuose žinios ir gebėjimai nurodomi neaprašant darbo funkcijų. Nationalskillsacademy išleisti standartai apibūdina keturias kompetencijos sritis atitinkamoms pareigoms (darbo pareigoms):

Techninė kompetencija (su vykdomomis funkcijomis susiję įgūdžiai ir žinios);
- teisės aktų reikalavimų išmanymas ir gebėjimas juos taikyti;
- žinių ir įgūdžių vadybos srityje;
- funkciniai ir elgesio įgūdžiai.

Yra atskiras standartas, skirtas vaistų gamintojo įgaliotam asmeniui, kurį naudoja JK ir ES reguliavimo institucijos.

Į šį ir kitus profesinius standartus buvo atsižvelgta rengiant profesinių standartų projektus pramoninės farmacijos srityje Rusijoje.

Darbo funkcijų aprašas profesinio standarto projekte

Profesinės veiklos rūšis – apibendrintų darbo funkcijų, kurios turi panašų pobūdį, rezultatus ir darbo sąlygas, visuma;
apibendrinta darbo funkcija (GLF) - tarpusavyje susijusių darbo funkcijų visuma, susidariusi pasidalijus darbą konkrečiame gamybos ar (verslo) procese;
darbo funkcija (TF) - darbo veiksmų sistema apibendrintos darbo funkcijos rėmuose;
darbo veiksmas (LA) – tai darbuotojo ir darbo subjekto sąveikos procesas, kurio metu išsprendžiama konkreti užduotis.

Pramoninės farmacijos specialisto vaistų kokybės užtikrinimo srities profesinio standarto projekte aprašomos darbo funkcijos ir veiksmai, būdingi organizacijoms, užsiimančioms viso ciklo pramonine vaistų gamyba, tačiau taikomas ir individualias gamybos operacijas atliekančioms įmonėms.

Atitinkamai, pagrindinis šio specialisto suformuluotos profesinės veiklos rūšies tikslas yra organizuoti, vykdyti ir valdyti darbą farmacijos kokybės sistemoje, įskaitant vaistų išleidimą į apyvartą.
Pramoninės farmacijos specialisto kvalifikacijos lygiai vaistų kokybės užtikrinimo srityje nustatomi pagal Rusijos darbo ministerijos patvirtintus „Kvalifikacijos lygiai profesiniams standartams rengti“ ir atitinka 6 ir 2014 m. 7 lygiai.

Nustatydami savo specialybės darbo patirties reikalavimus, kūrėjai vadovavosi 2010 m. balandžio 12 d. Federaliniu įstatymu Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (16, 45 straipsniai), Lietuvos Respublikos Vyriausybės dekretu. Rusijos Federacijos 2012 m. liepos 6 d. Nr. 686 „Dėl Gamybinių vaistų licencijavimo nuostatų patvirtinimo“, nes Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 541 „Dėl ESK patvirtinimo vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigybės“, skyriuje „Sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų pareigybių kvalifikacinės charakteristikos“ tokio punkto nėra.

Aprašant darbo patirties reikalavimus gamybos ir kokybės kontrolės srityje, nuspręsta atsižvelgti į numatomą Vaistų gamintojų įgaliotų asmenų atestavimo tvarkos įsigaliojimą 2016 m. sausio 1 d.

Pagal Tvarką (Eurazijos ekonomikos komisijos projektas) atestuotas asmuo turi turėti ne mažesnę kaip trejų metų darbo patirtį vaistų gamybos arba kokybės užtikrinimo ar kokybės kontrolės srityje ir turėti aukštąjį išsilavinimą vienoje iš šių sričių: chemijos, chemijos-technologijos, chemijos-farmacijos, biologinės, biotechnologinės, mikrobiologinės, farmacijos, medicinos ar veterinarijos. Asmenims, įgijusiems aukštąjį fizinių ir techninių mokslų krypties išsilavinimą, taip pat leidžiama atestuoti teisę eiti įgalioto asmens funkcijas medicinines dujas gaminančiose įmonėse. Asmenims, įgijusiems branduolinės fizikos ir radiofizikos studijų krypties aukštąjį išsilavinimą, leidžiama atestuoti teisę eiti įgalioto asmens funkcijas radiofarmacinių preparatų gamybos įmonėse.

Todėl, rengiant profesinį standartą, apibūdinantį apibendrintų darbo funkcijų ypatybes, buvo nuspręsta iš Visos Rusijos švietimo specialybių klasifikatoriaus (OKSO) paimti specialybių ir mokymo sričių pavadinimus, atitinkančius reikalavimus, kurie bus pateikti. įsigaliojo 2016 m. sausio 1 d.

Apibūdinant darbo funkcijas, buvo atsižvelgta į pramoninės vaistų gamybos tvarką apibrėžiančius nuostatus, naudota federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ ir poįstatyminių aktų terminija.

Remiantis veiklos rūšies ir profesinės veiklos tikslo formuluote, atliekamų veiksmų struktūra, apibrėžiamos dvi apibendrintos darbo funkcijos:

Funkcijos, susijusios su darbų atlikimu farmacijos produktų kokybės sistemoje (TFP A);
- funkcijos, susijusios su vaistų kokybei užtikrinti farmacijos įmonėje (OTF B) darbo organizavimu ir valdymu;

OTF A apima 3 darbo funkcijas:

Kokybės sistemos dokumentacijos rengimas ir priežiūra - A/01.6;
- farmacijos įmonės kokybės auditas - A/02.6;
- vaistų kokybės sistemų stebėsena - A/03.6.

Pagrindiniai farmacinės kokybės sistemos darbo organizavimo ir užtikrinimo reikalavimai nustatyti Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos 2013 m. birželio 14 d. įsakymu Nr. 916 „Dėl Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisyklių patvirtinimo“. " - Gera gamybos praktika.

OTF B apima 5 darbo funkcijas:

Vaistų kokybės sistemos procesų efektyvaus funkcionavimo užtikrinimas - B/01.7;
- nustatytų vaistų gamybos ir kokybės kontrolės reikalavimų laikymosi stebėsena - B/02.7;
- pavaldžių padalinių personalo darbo organizavimas - B/03.7;
- farmacijos įmonės kokybės sistemos organizavimas, planavimas ir tobulinimas - B/04.7;
- sprendimo dėl vaistų išleidimo į apyvartą priėmimo pramoninės vaistų gamybos metu - B/05.7.

Šioms darbo funkcijoms būdingi veiksmai aprašyti vadovaujantis Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos 2013 m. birželio 14 d. įsakymu Nr. 916 „Dėl Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisyklių patvirtinimo“.

Šias funkcijas farmacijos ir biofarmacijos gamyklose atlieka kokybės užtikrinimo skyrių nariai.

Profesijos standarto tekstas turi būti suprantamas visiems dalyviams: darbdaviui, švietimo organizacijoms, profesinių švietimo organizacijų absolventams, profesinėms sąjungoms ir darbdavių asociacijoms, vykdomosios valdžios institucijoms ir galiausiai pačiam darbuotojui.

Taigi galima nustatyti profesinių standartų vaidmenį visų darbo rinkos dalyvių veikloje: švietimo organizacijai tai techninė specifikacija, orientuota į atitinkamo rinkos segmento poreikius atitinkančių specialistų rengimą, darbdaviams. , tai yra pagrindas kuriant funkcinius darbuotojų pareigybių aprašymus ir kuriant efektyvias motyvavimo sistemas pačiam darbuotojui yra visos pasirinktos specialybės veiklos aprašymas.

Naudotų šaltinių sąrašas

1. Rusijos Federacijos darbo kodeksas 2001 m. gruodžio 30 d. Nr. 197-FZ (dabartinė versija).
2. 2007 m. gruodžio 1 d. federalinis įstatymas Nr. 307-FZ „Dėl tam tikrų Rusijos Federacijos teisės aktų pakeitimų, siekiant suteikti darbdavių asociacijoms teisę dalyvauti kuriant ir įgyvendinant valstybės politiką profesinio mokymo srityje išsilavinimas“.
3. 2015 m. gegužės 1 d. federalinis įstatymas Nr. 212 „Dėl Rusijos Federacijos darbo kodekso ir Federalinio įstatymo „Dėl švietimo Rusijos Federacijoje“ 11 ir 73 straipsnių pakeitimo“.
4. Rusijos Federacijos prezidento 2012 m. gegužės 7 d. dekretas Nr. 597 „Dėl valstybės socialinės politikos įgyvendinimo priemonių“.
5. Rusijos Federacijos prezidento 2014 m. balandžio 16 d. dekretas Nr. 249 „Dėl Nacionalinės tarybos prie Rusijos Federacijos prezidento profesinėms kvalifikacijoms“.
6. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. liepos 6 d. dekretas Nr. 686 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo“.
7. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. sausio 22 d. dekretas Nr. 23 „Dėl profesinių standartų rengimo, tvirtinimo ir taikymo taisyklių“.
8. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. kovo 31 d. įsakymas Nr. 487-r „Dėl 2014–2016 m. profesinių standartų rengimo, nepriklausomo profesinio ir viešo patikrinimo ir taikymo visapusiško veiksmų plano patvirtinimo“.
9. Rusijos darbo ministerijos 2013 m. balandžio 29 d. įsakymas Nr. 170n „Dėl profesinio standarto rengimo metodinių rekomendacijų patvirtinimo“.
10. Pasitarimas dėl profesinių standartų rengimo. 2013 m. gruodžio 9 dhttp://www.kremlin.ru/events/president/news/19812 .
11. Rusijos darbo ministerijos 2014 m. rugsėjo 29 d. įsakymas Nr. 665n „Dėl profesijos standarto, patvirtinto Rusijos Federacijos darbo ir socialinės apsaugos ministerijos 2013 m. balandžio 12 d. įsakymu, pakeitimų įvedimo Nr. 147n.“
12. Rusijos darbo ministerijos 2014 m. rugsėjo 30 d. įsakymas Nr. 671n „Dėl profesinių ir viešų diskusijų organizavimo ir profesinių standartų projektų nagrinėjimo metodinių rekomendacijų patvirtinimo“.
13. Rusijos darbo ministerijos 2013 m. balandžio 12 d. įsakymas Nr. 148n „Dėl kvalifikacijos lygių patvirtinimo siekiant parengti profesinių standartų projektus“.
14. Profesinio mokymo kokybės savarankiško vertinimo sistemos formavimo nuostatai (patvirtinti Rusijos pramonininkų ir verslininkų sąjungos ir Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministro 2009 m. liepos 27 d. 31 d. Nr. AF -318/03).
15. Visos Rusijos ekonominės veiklos rūšių klasifikatorius (OKVED) OK 029-2014 (EVRK 2 red.). patvirtino 2014 m. sausio 31 d. Rosstandart įsakymu Nr. 14-Art.
16. Visos Rusijos profesijų klasifikatorius (OKZ) OK 010-2014 (MSKZ-08). Pristatymo data: 2015-07-01.
17. Visos Rusijos darbuotojų profesijų, darbuotojų pareigybių ir tarifų kategorijų klasifikatorius (OKPDTR) OK 016-94.
18. Visos Rusijos švietimo specialybių klasifikatorius (OKSO) OK 009-2003.
19. Vladimiro Putino straipsnis laikraštyje „Komsomolskaja Pravda“ „Kurti teisingumą. Socialinė politika Rusijai“ 2012-02-13.
20. Prokopovas F.T., Muravjova A.A., Oleinikova O.N., Podolskis D.A., Utkina V.V. Profesiniai standartai. Darbo veiklos analizės ir funkcinių žemėlapių rengimo rekomendacijos. M.: „Virtuali galerija“, 2014. 56 p.: iliustr.
21. Beregovykh V.V., Svistunovas A.A., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. Dėl papildomo profesinio išsilavinimo „pramoninės farmacijos“ srityje Rusijos Federacijoje. Farmacijos pramonė, 2012, 6: 80-83.

Balandžio 21 d. Voronežo valstybiniame universitete atidaryta VI tarptautinė mokslinė ir metodinė konferencija „Farmacinio išsilavinimo tobulinimo būdai ir formos“. Naujų fiziologiškai aktyvių medžiagų kūrimas“, kurį organizavo VSU ir Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministerija.

VSU rektorius, profesorius Dmitrijus Endovitskis pasveikino susirinkusius:

VSU turi pažangų farmacijos fakultetą. Farmacija – tai chemikų, biologų, fizikų, gydytojų pastangų, talento ir žinių derinys sprendžiant svarbius su žmogaus sveikata ir gyvenimo kokybe susijusius klausimus. Ne paslaptis, kad darbdaviai kelia aukštus reikalavimus jaunų specialistų rengimo kokybei, kartu su universitetų komandomis ieško modelio, kai universitetas rengtų tikrai paklausius specialistus. Šiandien dedame pamatus farmacinio išsilavinimo skatinimui į naują lygmenį – kuriame unikalią, pirmą kartą Rusijoje magistrantūros programą „Pramoninė farmacija“. Farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis savaime yra šios pramonės naujovė, be to, jame daroma prielaida, kad bus rengiami ne vaistininkai, o specialistai farmacijos įmonėms – tai visiškai kitas lygis. Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministerija pasirinko VSU kaip bandomąjį universitetą, kuriame jis bus pradėtas vykdyti. Tai prestižinė ir atsakinga.

Po to VSU Farmacijos fakulteto dekanas Aleksejus Slivkinas suteikė žodį pirmajam konferencijos plenarinės sesijos pranešėjui – Biologijos ir dirvožemio mokslų fakulteto dekanui Valerijui Artiuchovui.

Savo pranešime „Naujos biomedicinos plėtros tendencijos, remiantis farmacijos ir biologijos-dirvožemio fakultetais“, Valerijus Grigorjevičius kalbėjo apie biomedicinos mokslą, jo ištakas ir istoriją bei naujas tendencijas. Pagrindinėje pranešimo dalyje jis pažymėjo, kad biologijos ir farmacijos mokslų infrastruktūra turi būti nukreipta į medicinos plėtrą, o remti biomedicinos tyrimus šiandien reiškia proveržį sveikatos priežiūros srityje rytoj.

Konferencijos garbės viešnia, Farmacijos mokslo instituto direktoriaus pavaduotoja moksliniam darbui Natalija Pyatigorskaja taip pat plenarinėje sesijoje skaitė pranešimą apie dabartinę farmacinio švietimo padėtį:

Tai gali pasirodyti keista, tačiau farmacijos pramonė šiandien vystosi net greičiau nei IT technologijos. Remiantis Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministerijos skaičiavimais, farmacijos pramonė užima antrą vietą pagal darbuotojų poreikį ir užimtumo lygį. Todėl šiandien universitetams svarbu paisyti darbdavių pageidavimų ir šiuolaikinių tendencijų, tai yra suderinti išsilavinimo standartus su profesiniais standartais.

Ji taip pat informavo susirinkusius, kad Darbo ir socialinės apsaugos ministerija pasirašė vaistininko profesinį standartą, kuris bus naudojamas pirminėje farmacijos ir odontologijos fakultetų absolventų akreditacijoje. Galiausiai Aleksejus Slivkinas kalbėjo apie farmacinio švietimo modernizavimo uždavinius ir problemas, atsižvelgiant į naujas farmacijos pramonės realijas.

Po plenarinės sesijos konferencija tęsėsi dviem sekcijose: „Farmacijos personalo profesinis mokymas“ ir „Vaistų kūrimas, tyrimai ir rinkodara“. Pirmojoje iš jų Natalija Pyatigorskaya plačiau papasakojo apie naują magistrantūros programą, kurią įgyvendins Voronežo valstybinis universitetas.

Šiandien, bendrais skaičiavimais, tik 10 procentų farmacininkų pagal išsilavinimą dirba vaistų apyvartos pramonėje, likusieji – kitą išsilavinimą turintys specialistai. Tokiems įmonės darbuotojams turėtų būti suteikta galimybė įgyti antrąjį aukštąjį išsilavinimą be amžiaus apribojimų, įgyti žinių, kurių jie negalėjo įgyti pagal savo pagrindinę specialybę. Tai labai lanksti sistema: chemijos studentai ir biologijos studentai gali ateiti į mūsų naująją magistrantūros programą ir įgyti tas kompetencijas, kurios bus paklausios darbdaviui ir suteiks jam horizontalų ir vertikalų augimą. Kodėl VSU buvo pasirinkta kaip bandomoji vieta? Tai klasikinis universitetas, turite klasikinių, pagrindinių disciplinų, kurios ne visada siūlomos medicinos mokyklose. Be to, mes taip pat kalbame apie mokslinius ir dėstytojus“, – aiškino Natalija Valerievna.

Dvi dienas trukusioje konferencijoje dalyvavo aukštųjų ir vidurinių mokyklų dėstytojai, mokslininkai, magistrantai, sveikatos priežiūros institucijų vadovai, farmacijos darbuotojai.

Patvirtinta

Švietimo ministerijos įsakymu

ir Rusijos Federacijos mokslas

1.1. Šis federalinės valstijos aukštojo mokslo standartas (toliau – Federalinis valstybinis aukštojo mokslo standartas) yra privalomųjų reikalavimų, keliamų aukštojo mokslo pagrindinio profesinio mokymo programoms – studijų krypties magistrantūros programoms įgyvendinti, visuma 04/33 d. /01 Pramoninė farmacija (toliau – magistrantūros studijų programa, studijų kryptis).

1.2. Įgyti išsilavinimą pagal magistrantūros studijų programą leidžiama tik aukštojo mokslo švietimo organizacijoje ir mokslo organizacijoje (toliau kartu – Organizacija).

1.3. Studijos pagal magistrantūros programą Organizacijoje gali būti vykdomos dieninėmis, neakivaizdinėmis ir neakivaizdinėmis formomis.

1.4. Studijų krypties aukštojo mokslo turinys nustatomas pagal magistrantūros programą, parengtą ir patvirtintą Organizacijos savarankiškai. Organizacija, rengdama magistro programą, jos tobulinimo rezultatams reikalavimus formuoja absolventų universaliųjų, bendrųjų profesinių ir profesinių kompetencijų (toliau kartu vadinama kompetencija) forma.

Organizacija rengia magistro programą pagal Federalinį valstybinį aukštojo mokslo standartą, atsižvelgdama į atitinkamą pavyzdinio pagrindinio ugdymo programą, įtrauktą į pavyzdinių pagrindinio ugdymo programų registrą (toliau – POEP).

1.5. Organizacija, vykdydama magistrantūros programą, turi teisę naudotis e-mokymosi ir nuotolinio mokymo technologijomis.

E. mokymosi, nuotolinio mokymo technologijos, naudojamos mokant neįgaliuosius ir asmenis su negalia (toliau – neįgalieji ir asmenys su negalia), turi numatyti galimybę gauti ir perduoti informaciją jiems prieinamomis formomis.

1.6. Magistrantūros programos įgyvendinimą Organizacija vykdo tiek savarankiškai, tiek per tinklinę formą.

1.7. Magistro programa vykdoma valstybine Rusijos Federacijos kalba, jei organizacijos vietiniame norminiame akte nenurodyta kitaip.

1.8. Išsilavinimo įgijimo magistrantūros programoje trukmė (nepriklausomai nuo naudojamų ugdymo technologijų):

dieninės studijos, įskaitant atostogas, suteiktas išlaikius valstybinį baigiamąjį atestatą, yra 2 metai;

dieninėse arba neakivaizdinėse ugdymo formose ne mažiau kaip 3 mėnesiais ir ne daugiau kaip šešiais mėnesiais, lyginant su išsilavinimo nuolatiniame ugdyme laikotarpiu;

mokantis pagal individualią neįgaliųjų ir specialiųjų poreikių turinčių asmenų mokymo programą, jų prašymu jis gali būti padidintas ne daugiau kaip šešiais mėnesiais, lyginant su atitinkamai mokymo formai nustatytu išsilavinimo įgijimo laikotarpiu.

1.9. Magistrantūros studijų programos apimtis – 120 kreditų (toliau – kreditų), neatsižvelgiant į studijų formą, naudojamas ugdymo technologijas, magistrantūros programos įgyvendinimą naudojant tinklinę formą, ar magistrantūros programos įgyvendinimą pagal į individualią mokymo programą.

Per vienerius mokslo metus vykdomos magistrantūros programos apimtis – ne didesnė kaip 70 z.e. neatsižvelgiant į studijų formą, naudojamas ugdymo technologijas, magistro programos įgyvendinimą naudojant internetinę formą, magistrantūros programos įgyvendinimą pagal individualią mokymo programą (išskyrus pagreitintą mokymą), o pagreitinto mokymo atveju - ne daugiau 80 z.e.

1.10. Organizacija savarankiškai nustato Federalinio valstybinio aukštojo mokslo standarto 1.8 ir 1.9 punktuose nustatytus terminus ir apimtį:

laikotarpis, skirtas įgyti išsilavinimą pagal magistrantūros studijų programą nuolatinių ar ištęstinių studijų formomis, taip pat pagal individualią mokymo programą, įskaitant pagreitintas studijas;

magistrantūros programos apimtis, įgyvendinama per vienerius mokslo metus.

1.11. Profesinės veiklos sritys ir profesinės veiklos sritys, kuriose profesinę veiklą gali vykdyti magistrantūros studijų programą baigę absolventai (toliau – absolventai):

01 Švietimas ir mokslas (mokslinių tyrimų srityje);

02 Sveikatos priežiūra (vaistų apyvartos srityje);

26 Cheminė, cheminė-technologinė gamyba (vaistų apyvartos srityje);

40 Skersinės profesinės veiklos rūšys pramonėje (vaistų apyvartos srityje).

Absolventai gali vykdyti profesinę veiklą kitose profesinės veiklos ir (ar) profesinės veiklos srityse, jeigu jų išsilavinimo lygis ir įgytos kompetencijos atitinka darbuotojų kvalifikacijai keliamus reikalavimus.

1.12. Vykdydami magistrantūros programą absolventai gali pasiruošti spręsti šių tipų profesines problemas:

tyrimai;

organizacinis ir vadybinis;

gamybinė ir technologinė.

1.13. Organizacija, rengdama magistrantūros programą, nustato magistrantūros studijų kryptį (profilį), kuriame nurodomas magistrantūros programos turinys studijų krypties rėmuose, orientuojantis į:

profesinės veiklos sritis (-ys) ir absolventų profesinės veiklos sritis (-ės);

absolventų profesinės veiklos užduočių rūšis (-iai);

prireikus – ant absolventų profesinės veiklos objektų ar žinių srities (sritys).

1.14. Magistrantūros studijų programa, kurioje yra valstybės paslaptį sudarančios informacijos, rengiama ir įgyvendinama laikantis Rusijos Federacijos teisės aktų ir kitų norminių teisės aktų nustatytų reikalavimų valstybės paslapčių apsaugos srityje.

2.2. 2 blokas „Praktika“ apima pramoninę praktiką.

Praktikos tipai:

organizacinė ir valdymo praktika;

gamybinė ir technologinė praktika;

tiriamasis darbas.

2.4. Organizacija:

pasirenka vieną ar daugiau praktinio mokymo rūšių iš Federalinio valstybinio aukštojo mokslo standarto 2.2 punkte nurodyto sąrašo;

turi teisę nustatyti ugdomosios ir (ar) papildomos gamybos praktikos rūšį (rūšis);

nustato kiekvienos rūšies edukacinės (jei yra) ir gamybos praktikos apimtis.

2.5. 3 langelis „Valstybinis galutinis sertifikavimas“ apima:

pasirengimas valstybiniam egzaminui ir jo išlaikymas (jei Organizacija valstybinį egzaminą įtraukė į valstybinį baigiamąjį atestavimą);

baigiamojo kvalifikacinio darbo atlikimas ir gynimas.

2.6. Rengiant magistrantūros programą studentams suteikiama galimybė įsisavinti pasirenkamąsias disciplinas (modulius) ir pasirenkamąsias disciplinas (modulius).

Pasirenkamosios disciplinos (moduliai) neįeina į magistrantūros studijų programą.

2.7. Magistrantūros studijų programoje yra privaloma dalis ir ugdymo santykių dalyvių suformuota dalis.

Magistrantūros studijų programos privalomoji dalis apima disciplinas (modulius) ir praktikas, užtikrinančias bendrųjų profesinių kompetencijų formavimą, taip pat profesines kompetencijas, kurias POPOP nustato kaip privalomas (jei yra).

Disciplinos (moduliai) ir praktikos, užtikrinančios universaliųjų kompetencijų formavimą, gali būti įtrauktos į privalomąją magistrantūros programos dalį ir į ugdymo(si) santykių dalyvių formuojamą dalį.

Privalomosios dalies apimtis, neįskaitant valstybinio baigiamojo atestavimo apimties, turi būti ne mažesnė kaip 50 procentų visos magistrantūros programos apimties.

2.8. Organizacija turi suteikti neįgaliesiems ir asmenims su negalia (jų prašymu) galimybę studijuoti pagal magistrantūros studijų programą, kurioje atsižvelgiama į jų psichofizinės raidos ypatumus, individualias galimybes ir, esant poreikiui, užtikrinama raidos sutrikimų korekcija bei socialinė adaptacija. šių asmenų.

2.9. Organizacijos studentų ir dėstytojų kontaktinio darbo apimtis magistrantūros studijų sesijų metu turi būti ne mažesnė kaip 30 procentų nuolatinėms studijoms, nuo 15 procentų iki 25 procentų ištęstinėms studijoms, nuo 10 procentų iki 25 procentų. ištęstinėms studijoms.15 procentų viso disciplinoms (moduliams) įgyvendinti skiriamo laiko.

3.1. Dėl magistro programos įsisavinimo absolventas turi išsiugdyti magistrantūroje nustatytas kompetencijas.

3.2. Magistrantūros studijų programa turi įtvirtinti šias universalias kompetencijas:

3.3. Magistrantūros studijų programa turi nustatyti šias bendrąsias profesines kompetencijas:

3.4. Magistrantūros studijų programoje nustatytos profesinės kompetencijos formuojamos remiantis profesiniais standartais, atitinkančiais absolventų profesinę veiklą (jeigu tokie yra), taip pat, esant poreikiui, remiantis absolventams keliamų profesinėms kompetencijoms keliamų reikalavimų analize. darbo rinka, šalies ir užsienio patirties apibendrinimas, konsultacijų vedimas su pirmaujančiais darbdaviais, pramonės, kurioje absolventai yra paklausūs, darbdavių asociacijomis ir kitais šaltiniais (toliau – kiti reikalavimai absolventams).

3.5. Nustatydama magistrantūros studijų programos nustatytas profesines kompetencijas, Organizacija:

į magistro programą įtraukia visas privalomas profesines kompetencijas (jei yra);

apima vieną ar kelias profesines kompetencijas, nustatytas savarankiškai, pagal magistrantūros studijų kryptį (profilį), pagal profesijos standartus, atitinkančius absolventų profesinę veiklą (jeigu yra), taip pat, jei reikia, remiantis analize. kitų reikalavimų absolventams (Organizacija turi teisę neįtraukti profesinių kompetencijų, nustatytų savarankiškai, esant privalomoms profesinėms kompetencijoms, taip pat įtraukiant rekomenduojamas profesines kompetencijas į magistrantūros programą).

Organizacija, nustatydama profesines kompetencijas pagal profesijos standartus, parenka absolventų profesinę veiklą atitinkančius profesinius standartus iš nurodytų Federalinio valstybinio aukštojo mokslo standarto priede ir (ar) kitus profesinę veiklą atitinkančius profesinius standartus. absolventų, iš profesinių standartų registro (profesinės veiklos rūšių sąrašo), paskelbto specializuotoje Rusijos Federacijos darbo ir socialinės apsaugos ministerijos svetainėje „Profesiniai standartai“ (http://profstandart.rosmintrud.ru) (jei yra atitinkami profesiniai standartai).

Iš kiekvieno pasirinkto profesinio standarto Organizacija išskiria vieną ar daugiau apibendrintų darbo funkcijų (toliau – GLF), atitinkančių absolventų profesinę veiklą, remdamasi GLF profesijos standarto nustatytu kvalifikacijos lygiu ir skyriaus „Reikalavimai Švietimas ir mokymas". OTP gali būti visiškai arba iš dalies izoliuotas.

3.6. Magistrantūros studijų programos nustatytas kompetencijų rinkinys turi suteikti absolventui galimybę vykdyti profesinę veiklą bent vienoje profesinės veiklos srityje ir profesinės veiklos srityje, nustatytoje pagal federalinio valstybinio išsilavinimo standarto 1.11 punktą. aukštajam mokslui ir spręsti bent vienos rūšies profesinės veiklos, nustatytos pagal Federalinio valstybinio aukštojo mokslo standarto 1.12 punktą, problemas.

3.7. Organizacija nustato rodiklius magistrantūros programoje kompetencijoms pasiekti:

universaliosios, bendrosios profesinės ir, jei yra, privalomos profesinės kompetencijos - pagal PEP nustatytus kompetencijų pasiekimo rodiklius;

3.8. Organizacija savarankiškai planuoja disciplinų (modulių) ir praktikų mokymosi rezultatus, kurie turi būti koreliuojami su magistrantūros programoje nustatytais kompetencijų pasiekimo rodikliais.

Numatytų studijų rezultatų disciplinose (moduliuose) ir praktikose visuma turėtų užtikrinti, kad absolventas išsiugdytų visas magistrantūros studijų programoje nustatytas kompetencijas.

ConsultantPlus: pastaba.

Skyrių numeracija pateikiama pagal oficialų dokumento tekstą.

4.1. Magistrantūros studijų programos įgyvendinimo sąlygų reikalavimai apima visos sistemos reikalavimus, materialinės, techninės, edukacinės ir metodinės paramos reikalavimus, magistrantūros programos įgyvendinimo personalo ir finansines sąlygas, taip pat taikomų mechanizmų reikalavimus. magistrantūros studijų programos studentų edukacinės veiklos ir rengimo kokybei įvertinti.

4.2.1. Organizacija turi nuosavybės teise ar kitu teisiniu pagrindu turėti materialinę ir techninę edukacinės veiklos aprūpinimą (patalpas ir įrangą), skirtą magistrantūros studijų programos 1 bloko „Disciplų (modulių)“ ir 3 bloko „Valstybės baigiamasis“ įgyvendinimui. atestavimas“ pagal mokymo programą.

4.2.2. Kiekvienam studentui per visą studijų laikotarpį turi būti suteikta individuali neribota prieiga prie Organizacijos elektroninės informacijos ir edukacinės aplinkos iš bet kurio taško, kuriame yra prieiga prie informacinio ir telekomunikacijų tinklo „Internetas“ (toliau – „Internetas“). ), tiek Organizacijos teritorijoje, tiek už jos ribų. Sąlygos elektroninės informacinės ir edukacinės aplinkos funkcionavimui gali būti sukurtos naudojant kitų organizacijų išteklius.

Organizacijos elektroninėje informacinėje ir edukacinėje aplinkoje turi būti pateikta:

prieiga prie mokymo programų, disciplinų (modulių) darbo programų, praktikų, elektroninių edukacinių leidinių ir disciplinų (modulių), praktikų darbo programose nurodytų elektroninių švietimo išteklių;

mokinio elektroninio aplanko formavimas, įskaitant jo darbų ir šio darbo pažymių išsaugojimą.

Vykdant magistro programą naudojant e-mokymosi, nuotolinio mokymosi technologijas, Organizacijos elektroninėje informacinėje ir edukacinėje aplinkoje papildomai turi būti pateikta:

ugdymo proceso pažangos, tarpinės atestacijos ir magistro programos įsisavinimo rezultatų fiksavimas;

mokymų vedimas, mokymosi rezultatų vertinimo procedūros, kurių įgyvendinimas numatytas naudojant e-mokymosi ir nuotolinio mokymosi technologijas;

ugdymo proceso dalyvių sąveika, įskaitant sinchroninę ir (ar) asinchroninę sąveiką internetu.

Elektroninės informacinės ir edukacinės aplinkos funkcionavimą užtikrina tinkamos informacinių ir ryšių technologijų priemonės bei jas naudojančių ir palaikančių darbuotojų kvalifikacija. Elektroninės informacijos ir švietimo aplinkos veikimas turi atitikti Rusijos Federacijos teisės aktus.

4.2.3. Įgyvendinant magistrantūros programą tinkline forma, magistrantūros programos įgyvendinimo reikalavimus turi užtikrinti materialinės, techninės, edukacinės ir metodinės paramos išteklių visuma, kurią teikia organizacijos, dalyvaujančios įgyvendinant magistro programą tinkle. forma.

4.2.4. Vidutinis metinis Organizacijos mokslo ir pedagogikos darbuotojų publikacijų skaičius magistrantūros studijų programos įgyvendinimo metu, tenkantis 100 mokslo ir pedagogikos darbuotojų (remiantis pakeitimo normų skaičiumi, sumažintas iki sveikųjų skaičių), žurnaluose, indeksuotuose „Web of Science“ arba „Scopus“ duomenų bazėse arba bent 20 žurnalų, įtrauktų į „Russian Science Citation Index“.

4.3.1. Patalpose turėtų būti magistrantūros programoje numatytos mokymo sesijų vedimo klasės, aprūpintos įranga ir techninėmis mokymo priemonėmis, kurių sudėtis nustatyta disciplinų (modulių) darbo programose.

Mokinių savarankiško darbo patalpose turi būti įrengta kompiuterinė įranga su galimybe prisijungti prie interneto ir suteikti prieigą prie Organizacijos elektroninės informacinės ir edukacinės aplinkos.

Leidžiama įrangą pakeisti virtualiais analogais.

4.3.2. Organizacijai turi būti suteiktas reikiamas licencijuotos ir laisvai platinamos programinės įrangos rinkinys, įskaitant ir šalyje pagamintą (turinys nustatomas disciplinų (modulių) darbo programose ir prireikus gali būti atnaujinamas).

4.3.3. Naudojant spausdintus leidinius ugdymo procese, bibliotekos fonde turi būti ne mažiau kaip 0,25 egzempliorių kiekvieno iš disciplinų (modulių), praktikų darbo programose nurodyto leidinio vienam studentui iš tų. vienu metu įsisavinant atitinkamą discipliną (modulį), atliekant atitinkamą praktiką.

4.3.4. Studentams turi būti suteikta prieiga (nuotolinė prieiga), tame tarpe, naudojant e-mokymosi, nuotolinio mokymosi technologijas, prie šiuolaikinių profesinių duomenų bazių ir informacinių informacinių sistemų, kurių sudėtis nustatyta disciplinų (modulių) darbo programose ir yra atnaujinamas (jei reikia) .

4.3.5. Neįgalūs studentai ir asmenys su negalia turėtų būti aprūpinti spausdintais ir (ar) elektroniniais švietimo ištekliais, pritaikytais jų sveikatos riboms.

4.4.1. Magistrantūros programos įgyvendinimą užtikrina Organizacijos dėstytojai, taip pat asmenys, Organizacijos įtraukti į magistro programos įgyvendinimą kitomis sąlygomis.

4.4.2. Organizacijos dėstytojų kvalifikacija turi atitikti kvalifikaciniuose žinynuose ir (ar) profesiniuose standartuose (jeigu yra) nurodytus kvalifikacinius reikalavimus.

4.4.3. Ne mažiau kaip 70 procentų Organizacijos dėstytojų, dalyvaujančių įgyvendinant magistrantūros programą, ir asmenų, Organizacijos įtrauktų į magistrantūros programos įgyvendinimą kitomis sąlygomis (pagal pakeistų įkainių skaičių, sumažintą iki sveikojo skaičiaus). vertybes), turi atlikti mokslinį, edukacinį, metodinį ir (ar) praktinį darbą, atitinkantį dėstomos disciplinos (modulio) profilį.

4.4.4. Ne mažiau kaip 5 procentai Organizacijos dėstytojų, dalyvaujančių įgyvendinant magistrantūros programą, ir asmenų, Organizacijos įtrauktų į magistrantūros programos įgyvendinimą kitomis sąlygomis (pagal pakeistų įkainių skaičių, sumažintą iki sveikojo skaičiaus). vertybes), turi būti kitų organizacijų vadovai ir (ar) darbuotojai, dirbantys profesinėje srityje, atitinkančioje profesinę veiklą, kuriai ruošiasi absolventai (turėti ne mažesnę kaip 3 metų darbo patirtį šioje profesinėje srityje).

4.4.5. Ne mažiau kaip 60 procentų Organizacijos dėstytojų ir asmenų, dalyvaujančių Organizacijos švietimo veikloje kitomis sąlygomis (pagal pakeistų normų skaičių, sumažintą iki sveikųjų skaičių), turi turėti mokslo laipsnį (įskaitant akademinį laipsnį). įgytas užsienio valstybėje ir pripažintas Rusijos Federacijoje) ir (ar) akademinis vardas (įskaitant užsienio valstybėje gautą ir Rusijos Federacijoje pripažintą akademinį vardą).

4.4.6. Bendrąjį magistrantūros programos mokslinio turinio valdymą turėtų atlikti organizacijos mokslinis ir pedagoginis darbuotojas, turintis akademinį laipsnį (įskaitant užsienio valstybėje įgytą ir Rusijos Federacijoje pripažintą akademinį laipsnį), atliekantis savarankišką veiklą. mokslinius (kūrybinius) projektus (dalyvaujančius įgyvendinant tokius projektus) mokymo srityje, turinčius kasmetines publikacijas apie nurodytos mokslinės (kūrybinės) veiklos rezultatus pirmaujančiuose šalies ir (ar) užsienio recenzuojamuose mokslo žurnaluose ir leidiniuose, taip pat kasmet atliekant nurodytos mokslinės (kūrybinės) veiklos rezultatų testavimą nacionalinėse ir tarptautinėse konferencijose.

4.5.1. Finansinė parama magistrantūros programai įgyvendinti turėtų

turi būti atliekama ne mažesne suma, kaip viešųjų paslaugų teikimo aukštojo mokslo – magistrantūros studijų programų įgyvendinimo bazinių kaštų normų dydžiai ir nustatytų bazinių išlaidų standartų koregavimo koeficientų vertės. Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministerija.

4.6.1. Magistrantūros studijų programos studentų edukacinės veiklos ir rengimo kokybė nustatoma pagal vidinio vertinimo sistemą, taip pat išorinio vertinimo sistemą, kurioje Organizacija dalyvauja savanoriškai.

4.6.2. Siekdama tobulinti magistrantūros programą, Organizacija, vykdydama nuolatinį vidinį magistrantūros studijų programos ugdomosios veiklos kokybės vertinimą ir studentų mokymą, pritraukia darbdavius ​​ir (ar) jų asociacijas, kitus juridinius ir (ar) fizinius asmenis, t. Organizacijos dėstytojai.

Kaip vidinės magistrantūros studijų programos edukacinės veiklos kokybės vertinimo sistemos dalis, studentams suteikiama galimybė įvertinti ugdymo proceso kaip visumos ir atskirų disciplinų (modulių) ir praktikų sąlygas, turinį, organizavimą ir kokybę.

4.6.3. Išorinis magistrantūros studijų veiklos kokybės vertinimas pagal valstybinę akreditavimo procedūrą atliekamas siekiant patvirtinti magistrantūros studijų programos švietimo veiklos atitiktį Federalinio valstybinio aukštojo mokslo standarto reikalavimams, atsižvelgiant į atsižvelgti į atitinkamą POP.

Profesinis standartas „Farmacijos gamybos patvirtinimo (kvalifikacijos) specialistas“, patvirtintas Rusijos Federacijos darbo ir socialinės apsaugos ministerijos 2017 m. gegužės 22 d. įsakymu N 434n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos liepos 10 d. , 2017 m., registracijos Nr. 47345)

2018 m. gegužės 23 d. Sechenovo universitete vyko seminaras, skirtas federalinio valstybinio išsilavinimo standarto „Pramoninė farmacija“ profilių „Vaistų kūrimo valdymas“ ir „Kokybės užtikrinimas“ modulinių pagrindinių profesinio mokymo programų projektų ekspertinei diskusijai. vaistai / Įgaliotas asmuo kokybei“ ir papildoma profesinė programa „Vaistų stabilumo tyrimas“, parengta vykdant projektą „Kelių lygių kvalifikacijos kėlimo sistemos modelio sukūrimas, užtikrinantis ilgalaikį vaistų vystymąsi. Rusijos Federacijos farmacijos pramonė“, kurį inicijavo Rusijos Federacijos švietimo ir mokslo ministerija.
Renginyje dalyvavo pirmaujančių universitetų pagrindu sukurtų pramonės kompetencijų centrų atstovai – Sečenovo universiteto partneriai, mokslo organizacijos, medicinos reikmėms skirtų vaistų gamintojai, taip pat Federalinės valstybinės institucijos „SID ir NP“ atstovas, vyr. Mokslinio ir metodinio darbo ir mokymo katedros vedėja Madina Sottaeva .
Rusijos prezidento dekrete „Dėl Rusijos Federacijos plėtros nacionalinių tikslų ir strateginių tikslų laikotarpiui iki 2024 m.“ išdėstyti nacionalinių projektų švietimo ir mokslo srityse tikslai, tokie kaip adaptacinių, praktinių orientuotos ir lanksčios ugdymo programos, kurios leis studentams įgyti naujų kompetencijų ir profesinių įgūdžių, taip pat bus suformuota nuolatinio dirbančių piliečių profesinių žinių atnaujinimo ir naujų profesinių įgūdžių įgijimo, įskaitant kompetencijų įsisavinimo profesinėje srityje sistema. skaitmeninę ekonomiką, kuri padės farmacijos pramonei pakilti į naują lygį. XXI amžiaus farmacijos pramonei būdingas žinių intensyvumas, mokslinis požiūris, tarpdiscipliniškumas, rizikos valdymas, žinių valdymas ir didėjantis valdžios reguliavimas.
Švietimo sfera taip pat pasikeitė: atsirado naujų žinių šakų, naujų švietimo programų, kaip taisyklė, magistrantūros, ypač praėjusio amžiaus 70-aisiais, pasaulyje atsirado tokia mokymo sritis kaip „Pramoninė farmacija“. . Rusijoje ši mokymo sritis buvo įvesta Rusijos švietimo ir mokslo ministerijos įsakymu 2016 m. gruodžio mėn. 2017 m. liepos mėn. buvo patvirtintas Federalinis valstybinis aukštojo mokslo standartas (FSES) – magistro laipsnis šioje srityje. mokymai „Pramoninė farmacija“. Pramoninės farmacijos magistro laipsnis suteikia galimybę praplėsti reikiamas kompetencijas tiems specialistams, kurie nėra įgiję farmacinio išsilavinimo.
Aptartų projektų metu buvo pristatytas ilgalaikei farmacijos pramonės plėtrai skirtos Personalo mokymo sistemos modelis, apimantis tarpdalykinių edukacinių programų kūrimą ir tarpdalykinės sąveikos užtikrinimą tinkliniu šių programų įgyvendinimu. Taip pat pateikiamas profesinės veiklos farmacijos pramonėje modelis, kuriame atsispindi veiklos rūšys, kurioms reikalinga darbuotojo akreditacija/atestacija/sertifikavimas. Remiantis tam tikroms veiklos rūšims nustatytais reikalavimais, svarbu suprasti, kokių programų reikia studentams ir kokio formato to reikia pramonei.
Magistrantūros studijų programos „Pramoninė farmacija“ mokymo kryptimi buvo pristatyti 2 parengti pagrindinių profesinio ugdymo programų projektai, profiliai „Vaistų kūrimo valdymas“ ir „Vaistų kokybės užtikrinimas“. Bendrieji magistrantūros studijų profilių parametrai yra šie: programos apimtis – 120 kreditų, studijų trukmė – 2 metai, vyksta nuolatinės studijos. Šis ugdymo standartas leidžia įgyvendinant programas naudoti nuotolinio ugdymo technologijas ir el.
Profilis „Vaistų kūrimo valdymas“ parengtas remiantis profesinės standarto „Pramoninės farmacijos specialistas vaistų tyrimų srityje“ pagrindu, profilis „Vaistų kokybės užtikrinimas“, kurio tikimasi, įsk. įgaliotų asmenų mokymui - profesinės standarto „Pramoninės farmacijos specialistas vaistų kokybės užtikrinimo srityje“ pagrindu.
Magistrantūros studijų programoms studentams siūlomi moduliai, bendri dviem profiliams:
— Medicininių ir farmacinių tyrimų projektavimas, statistika ir etika bei vaistų gyvavimo ciklo valdymas;
— projektų ir inovacijų valdymas farmacijos ir medicinos srityse;
— Informacijos ir komunikacijos modulis;
— Bendroji ir klinikinė farmakologija;
— Toksikologija ir ikiklinikinis vaistų kūrimas;
— Vaistų apyvartos reguliavimas ir geroji praktika.
Profiliui „Vaistų kūrimo valdymas“ papildomi moduliai:
— Klinikinės plėtros valdymas (klinikinių tyrimų ir GCP valdymas, dozavimo formų kūrimas ir įvertinimas, biofarmacija, registracijos dokumentacijos rengimas)
— Farmakologinis budrumas
Profiliui „Vaistų kokybės užtikrinimas“ papildomi moduliai:
— Gamtos mokslų modulis (fiziologija, biochemija, mikrobiologija, medicinos fizika);
— Farmacijos technologija, vaistų kūrimas ir gamyba;
— Gera gamybos praktika GMP;
— Farmacinė chemija, farmakognozija ir biofarmacija.