Szakmai szabványok az ipari gyógyszerészet területén. A VSU-ban megnyílik az „Ipari gyógyszertár” mesterképzés, amelyen a szakmai szabványok érvényesülnek

A.A. SVISTUNOV, Zh.I. ALADISHEV, N.V. PYATIGORSKAYA, V.V. BEREGOKH, V.V. BELYAEV, N.S. IVASHECHKOVA, M.M. SHABALINA, GBOU HPE Az első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem névadója. ŐKET. Sechenov Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, POKOL. APAZOV, E.V. NEVOLINA, Szövetség "Nemzeti Gyógyszerészeti Kamara"

A szakmai színvonal a munkavállaló egy bizonyos típusú szakmai tevékenység végzéséhez szükséges képesítések jellemzője. Az ipari gyógyszerészet szakmai színvonalának kialakítását a gyógyszeripari vállalkozások nagyszabású felmérése előzte meg. Tartalmazzák az ezen a területen dolgozó szakemberek hatáskörének és felelősségének, összetettségének és tudásintenzitásának leírását.

Az Orosz Föderáció elnökének 2012. május 7-i 597. sz. rendelete határozza meg a szakmai szabványok fejlesztésének nemzeti tervének elfogadását, amelynek célja a társadalom társadalmi fejlődésének szilárd gazdasági alapjainak megteremtése. .

2013 decemberében a szakmai standardok fejlesztésével foglalkozó értekezleten V.V. Putyin megjegyezte: „A szakmai standardoknak világos és pontos követelményeket kell támasztaniuk a szakemberek kompetenciájára vonatkozóan, iránymutatásul kell szolgálniuk az emberek számára, hogy milyen tudással és készségekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy a modern munkaerőpiacon keresettek legyenek. A szakmákkal szemben támasztott számos követelmény reménytelenül elavult. Némelyikük 20, sőt 30 évvel ezelőtt alakult. Csak néhány mondatból áll össze, hogy mit kell tudnia és mit kell tudnia egy adott szakembernek. Nyilvánvaló, hogy a szakmákkal szembeni ilyen felületes, őszintén szólva korszerű gazdaságot és munkaerőpiacot nem lehet felépíteni. Ezért az ismert tavaly májusi rendeletekben külön-külön fogalmaztak meg feladatokat az új szakmai standardok kialakítására. A szakmai standardok a szakképzési rendszer igazi vezérfonalává kell, hogy váljanak, kötelező - és ezt szeretnénk hangsúlyozni - az oktatási programok kidolgozásakor egyetemeinken, líceumainkon és főiskoláinkon. Ezt a problémát most meg kell oldani, különben a szakmai szabványok egyszerűen nem működnek. Meg kell erősíteniük a szakemberek szakmai színvonalát. Ez az értékelés egyfajta útlevélként szolgál egy személy szakmai kompetenciájához, amikor állásra jelentkezik.”

Az Art. Az Orosz Föderáció Munka Törvénykönyvének 195.1 pontja „A munkavállaló képesítése - a munkavállaló tudásának, készségeinek, szakmai készségeinek és munkatapasztalatának szintje.

A szakmai színvonal a munkavállaló egy bizonyos típusú szakmai tevékenység végzéséhez szükséges képesítések jellemzője.

A szakmai szabványok kidolgozásának, jóváhagyásának és alkalmazásának, valamint a Munkavállalók egységes tarifa- és szakképesítési jegyzékében, az egységes munkaköri képesítési jegyzékben szereplő munkakörök, szakmák és szakterületek megnevezéseinek azonosságának megállapítását. vezetők, szakemberek és alkalmazottak, az Orosz Föderáció kormánya által a szociális és munkaügyi kapcsolatok szabályozásával foglalkozó háromoldalú bizottság véleményének figyelembevételével megállapított szakmai szabványokban szereplő beosztások, szakmák és szakterületek megnevezése.

Szakmai szabványok érvényesek:

A) a munkáltatók a személyzeti politikák kialakításában és a személyzetirányításban, a munkavállalók képzésének és minősítésének megszervezésében, a munkaköri leírások kidolgozásában, a munkadíjak kidolgozásában, a munkavállalók tarifakategóriáinak kijelölésében és a bérrendszerek kialakításában, figyelembe véve a termelésszervezés sajátosságait. , munkaerő és menedzsment;

b) a szakképzés oktatási szervezetei a szakmai oktatási programok kidolgozásakor;

c) a szakképzésre vonatkozó szövetségi állami oktatási szabványok kialakításakor a megállapított eljárásnak megfelelően.

A szakmai standardok tervezetének kidolgozása az Orosz Föderáció Munkaügyi és Szociális Védelmi Minisztériuma által jóváhagyott, a szakmai szabvány kidolgozására, a szakmai szabvány elrendezésére és a képesítési szintekre vonatkozó módszertani ajánlásokkal összhangban történik.

A CEN és a szakmai szabványok közötti különbségek kifejtésekor az orosz munkaügyi minisztérium rámutat arra, hogy a szakmai szabványok a különböző képesítési szinteken dolgozó, közös technológiai feladattal (kutatás, gyártás, tervezés, karbantartás) összefüggő szakemberek szakmai tevékenységét tárják fel. Ugyanakkor a szakemberrel szemben támasztott követelményleírások a szakmai standardokban átfogóak, modernebb kialakítást alkalmaznak a tudás, készségek és kompetenciák, valamint a szakmai tapasztalat követelményeinek kombinációi formájában. A szakmai standardok ezen jellemzői a munkaügyi és a szakképzési szférát összekötő nemzeti képesítési rendszer fő elemeivé teszik őket.

A gyógyszerészet, mint szakmai tevékenységi terület jellemzői az Orosz Föderációban

A hazai és külföldi irodalmi források elemzése kimutatta, hogy a gyógyszerészet területén dolgozó szakemberek sokféle, a gyógyszerforgalmazással kapcsolatos tevékenységet folytatnak, amelyek a fő céloktól és célkitűzésektől függően három fő területre oszthatók: „Gyógyszerészet Gyógyszertár”, „Kórházi gyógyszertár” és „Ipari gyógyszertár”. BAN BEN Asztal 1 a szakember szakmai tevékenységi köre és a szervezet gazdasági tevékenységének típusa közötti összefüggés adott (az OKVED OK 029-2014 (NACE Rev. 2.) szerint, amely 2016. január 1-jén lép hatályba ), ahol ez a szakember dolgozik.

Az UNESCO Nemzetközi Oktatási Osztályozási Rendszerében (ISCED) a 2013-as változat szerint a gyógyszerészet a 0916-os szakterületek csoportjába tartozik ("091-es csoport - Egészségügy", oktatási terület "09-Egészségügy és társadalombiztosítás").

A készségek/kompetenciák, képesítések és szakmai tevékenységek európai osztályozása (ESCO) 7 típusú szakmai tevékenységet azonosít a gyógyszerészek számára:

Gyógyszertanácsadó (drugadviser);
- gyógyszerellenőr;
- bejegyzett diplomás gyógyszerész (gyógyszertár);
- kórházi gyógyszerész;
- gyógyszerész - információs szakember (információs gyógyszerész);
- ipari gyógyszerész (ipar).

Az „ipari gyógyszertár” fogalmát az Orosz Föderációban még nem határozták meg szabályozások, bár régóta használják a tudományos és tudományos-gyakorlati irodalomban. Külföldön ezt a kifejezést nagyon széles körben használják: jelen van mind a szakosodott tanszékek, karok és oktatási programok, mind a szakma megnevezésében - az ipari gyógyszerészet szakembere vagy az ipari gyógyszerész. A Helsinki Egyetem (Gyógyszertechnológiai és Ipari Gyógyszerészeti Osztály, Gyógyszerésztudományi Kar) a következőképpen határozza meg az „ipari gyógyszertár” fogalmát: ez az a tudományág, amely magában foglalja a gyógyszerek előállítását, fejlesztését, marketingjét és értékesítését, valamint a minőséget. ezeknek a tevékenységeknek a biztosítása. Ez egy széles tanulmányi terület, amely a gyógyszeripar különböző funkcióival foglalkozik, és kapcsolódik a mérnöki és közgazdasági tudományágakhoz. Az ipari gyógyszertári képzés a termékfejlesztésre és -gyártásra, klinikai kutatásra, regisztrációra, minőségbiztosításra, marketingre és gyógyszeripari termékek beszerzésére (nagykereskedelemre) összpontosít.

Az ausztrál kompetenciakódex az ipari gyógyszerészeti technikus alábbi feladatait és felelősségeit határozza meg (ASCO Code 2382-13):

„Kutatást, tesztelést és elemzést végez a gyógyszerek és kapcsolódó termékek fejlesztése, gyártása, tárolása, minőségellenőrzése és nagykereskedelmi értékesítése terén:

Kutatásokat végez gyógyszerészeti, kozmetikai és kapcsolódó vegyi termékek fejlesztésére vagy javítására;
- tanácsot ad vegyészeknek, vegyészmérnököknek és más szakembereknek az ipari technológiákkal és összetételi komponensekkel kapcsolatban;
- segítséget nyújt ipari berendezések tervezésében, fejlesztésében és tesztelésében;
- szabványokat dolgoz ki a gyógyszerekben használt anyagokra;
- vizsgálatokat végez a megállapított szabványoknak való megfelelés érdekében (vizsgálatok a gyógyszerekben található hatóanyagok eredetiségének, tisztaságának és mennyiségi tartalmának meghatározására);
- meghatározza a gyógyszerkészítmények számára legmegfelelőbb, bomlást megakadályozó csomagolást, elősegíti azok nagykereskedelmét;
- kialakítja és felügyeli a steril előállítási és termékcsomagolási területet;
- értékeli és értelmezi a gyógyszerek felhasználásával, csomagolásával és reklámozásával kapcsolatos kormányzati ellenőrzési intézkedéseket;
- felügyeli és koordinálja a műszaki szakemberek, technikusok munkáját.

A tevékenységek végzéséhez regisztráció vagy engedély szükséges.”

A különböző források szerint jelenleg mintegy 1100 külföldi gyógyszergyártó és mintegy 500 hazai gyógyszeripari vállalkozás működik a hazai gyógyszerpiacon. Csak 140 gyógyszeripari vállalkozás nem minősül kisvállalkozásnak. A külföldi gyógyszergyártókat főként képviseleti irodák képviselik, amelyek a vállalat gyógyszereinek szabályozását és népszerűsítését végzik Oroszországban. Alkalmazottaik gyakorlatilag nem vesznek részt a gyógyszerek gyógyszerfejlesztésében, de végezhetnek tevékenységeket az Orosz Föderáció területén végzett klinikai vizsgálatok koordinálására és irányítására. A képviseleti irodák többsége Moszkvában és Szentpéterváron található. Tanácsadó cégekről, szerződéses kutatószervezetekről, illetve kizárólag gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó szervezetekről nem találtunk publikált adatot.

Az ipari gyógyszerészet területén tevékenykedő cégek a vállalkozás által értékesített gyógyszer életciklusának szakaszaitól függően több osztályba sorolhatók:

Teljes ciklusú gyártók, akik a gyógyszerfejlesztés minden szakaszát végzik, preklinikai és klinikai vizsgálatokat végeznek, valamint regisztrált gyógyszerek ipari gyártását végzik;
- félig folyamatban lévő gyártók, akik a gyógyszer életciklusának egy vagy több szakaszát hajtják végre, gyakran szerződés alapján, például gyógyszert fejlesztenek ki klinikai vizsgálatokhoz vagy csomagolnak egy gyógyszert. Ebbe a csoportba tartoznak azok a szervezetek is, amelyek kábítószereket fejlesztenek és gyártanak laboratóriumi és/vagy kísérleti méretekben, de utólag nem értékesítik azokat.

A gyógyszergyártási tevékenységeket a világ minden országában az állam szabályozza, a jogi személyek engedélyével bizonyos típusú termelési tevékenységek végzésére, valamint a vállalkozásnál bizonyos munkaköri feladatokat ellátó személyek teljes nevének feltüntetésével. az engedélyben. Az Orosz Föderációban a jogi személyek engedélyezett tevékenységeinek típusait és az ipari gyógyszerészet területén az engedélyesre vonatkozó követelményeket az Orosz Föderáció kormányának vonatkozó szövetségi törvényei és rendeletei határozzák meg, beleértve:

2010. április 22-i szövetségi törvény 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról”;
- 2011. május 4-i 99. számú szövetségi törvény „Az egyes tevékenységek engedélyezéséről”;
- Az Orosz Föderáció kormányának 2012. július 6-án kelt 686. számú rendelete „A gyógyszerek előállításának engedélyezéséről”.

Az elemzés eredményeként kiderült, hogy szinte minden vegyipari-gyógyszerészeti és biogyógyszerészeti vállalkozás szervezeti felépítésében a tevékenység típusának megfelelően egyértelműen meghatározott adminisztratív és funkcionális blokkok találhatók, nevezetesen: fejlesztés és megvalósítás; szabályozási kérdések (szerződéses kutatószervezetek igénybevétele esetén); minőségbiztosítás a minőségre jogosult személyek helyének és funkcióinak kötelező kiosztásával; minőség ellenőrzés; gyógyszerek gyártása; érvényesítés.

A gyógyszeripari vállalatnál alkalmazott szakemberek tevékenységének jellege alapján több, meglehetősen független területet/funkciót különböztethetünk meg, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:

A gyógyszerek ipari gyártási folyamatainak megszervezésével és biztosításával;
- validációs munka megszervezésével, biztosításával és lebonyolításával gyógyszeripari vállalkozásnál;
- gyógyszeripari vállalkozásnál a gyógyszerek minőségellenőrzésének megszervezésével, biztosításával és lebonyolításával;
- gyógyszeripari vállalatnál a gyógyszerek minőségét biztosító munka megszervezésével és végrehajtásával;
- a gyógyszerkutatás területén végzett munka tervezésével, koordinálásával, irányításával és végrehajtásával, beleértve az állami regisztrációt is;
- információs és tanácsadói funkciók.

A tevékenységeknek ez a sokfélesége meghatározza a gyógyszeriparban foglalkoztatott munkavállalók szakterületeinek és képzettségének változatosságát. Az elvégzett munka interdiszciplináris jellege, valamint a biológia, a biofizika, a genetika és az orvostudomány tudományos fejlődésével való szoros kapcsolat új munkaköri funkciók, teljes tevékenységi területek meglehetősen gyors fejlődéséhez vezet, és ennek megfelelően új kompetenciák kialakulásához, szakemberek által sajátítanak el belső képzések, önálló tanulás, kiegészítő szakmai oktatási programok és mesterképzések révén, általában a munkahelyen.

Meg kell jegyezni, hogy munkájuk során a szakemberek „feljebb” léphetnek az adminisztratív létrán és „oldalra” - más osztályokra, új munkaköri funkciókat vagy új specializációt sajátíthatnak el. A munkaügyi funkciók (elsősorban gyártási és technológiai, laboratóriumi és tesztelési, valamint bizonyos mértékig szabályozási) specializációja a vállalat által az Orosz Föderációban és/vagy más országokban gyártott, kifejlesztett, kutatott és/vagy bejegyzett termékektől függ.

Az Orosz Föderáció kormányának 2012. július 6-án kelt 686. számú, „A gyógyszerek előállításának engedélyezéséről” szóló rendelete a gyógyszerészeti anyagok és gyógyszerek több csoportját azonosítja:

A következő módszerekkel előállított gyógyszerészeti anyagok: 1) kémiai szintézis; 2) biotechnológiai szintézis; 3) a vegyi nyersanyagoktól való izolálás módszerei; 4) a biológiai és állati eredetű forrásoktól való elkülönítés módszerei;
- steril és nem steril gyógyszerkészítmények, amelyek származásuk, adagolási formájuk és szennyeződési kockázatuk alapján szintén alcsoportokba sorolhatók.

A szakmai szabványoknak le kell írniuk a gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer működésének fenntartásával járó funkciókat, amelyek megléte minden gyógyszergyártó számára kötelező, ezt a követelményt a vonatkozó előírások rögzítik.

A gyógyszerészet szakmai standardjainak kezdeti (kezdeti) tervezetei 2013-ban készültek, a felelős kidolgozó az Orosz Elnöki Nemzetgazdasági és Közigazgatási Akadémia Munkaügyi és Biztosítási Intézete volt. A munkaügyi funkciók fejlesztése és munkaügyi akciók formájában történő működtetése, a gyógyszerészeti szakember számára szükséges ismeretek és készségek azonosítása érdekében a fő fejlesztő felmérést végzett a gyógyszerészeti szervezetek szakembereivel és vezetőivel.

Később a projektmunka során figyelembe vették az ipari gyógyszerészek tevékenységére vonatkozó szakmai szabványok Ausztráliában és az Egyesült Királyságban hatályos rendelkezéseit, a készségek, kompetenciák, képesítések és munkaterületek európai taxonómiáját (ESCO) és nemzetközi szakmai szövetségek dokumentumait tanulmányozták.

Az ipari gyógyszerészet területén dolgozó szakemberek szakmai tevékenységének elemzése a meglévő osztályozók figyelembevételével történt: az Összoroszországi Gazdasági Tevékenységtípusok Osztályozója (OKVED), az Összoroszországi Foglalkozások Osztályozója (OKZ), az Összes. -A munkavállalói foglalkozások, alkalmazotti beosztások és tarifaosztályok orosz osztályozója (OKPDTR), a szakterületek oktatás szerinti összoroszországi osztályozója (OKSO), amelyek nem veszik teljes mértékben figyelembe a gyógyszergyártás sajátosságait. Meg kell jegyezni, hogy az Oktatási Szakterületek Összoroszországi Osztályozója (OKSO) OK 009-2003 a 060108 „Gyógyszerészet” szakterületet sorolja fel.

A szabályozási jogi aktusok bizonyos követelményeket határoznak meg a gyártó vállalkozások felhatalmazott személyeinek végzettségére és tapasztalataira, minősítésére és továbbképzésére vonatkozóan. Az ipari gyógyszertári szakemberek által végzett munkavégzés leírásakor az Orosz Ipari és Kereskedelmi Minisztérium és az Orosz Egészségügyi Minisztérium rendeletei, amelyek a gyógyszer életciklusának szakaszait szabályozzák, valamint a nemzeti szabványok előírásai, figyelembe vették.

Meg kell jegyezni, hogy jelenleg az Oroszországban létező képesítési jegyzékek és osztályozók egyikében sem szerepelnek az ilyen felsőfokú végzettségű szakemberek követelményei és funkciói, munkaköri leírások.

Külföldi tapasztalat

Csakúgy, mint az Orosz Föderációban, az EU-országokban jogszabályi követelmények vonatkoznak a gyógyszergyártók felhatalmazott személyeinek oktatására - ez egy felsőfokú szakmai végzettség (oklevéllel vagy bizonyítvánnyal igazolva) valamelyik akadémiai tudományterületen: gyógyszerészet, orvostudomány, állatgyógyászat, kémia, gyógyszerkémia és -technológia, biológia. Ugyanakkor az egyetemi (4 éves vagy 3,5 éves) tanulmányok, valamint a tudományos képzéssel egyenértékűnek elismert tudományos tudományágak elvégzése után szerzett képesítések megengedettek. A munkatapasztalattal kapcsolatos követelmények is meghatározásra kerülnek (a 2001/83/EK EK-irányelv 49. és 50. cikke). Megjegyzendő, hogy a legtöbb EU-országban csak „ipari gyógyszerész (gyógyszerész)” végzettségű szakember lehet felhatalmazott személy. Az ipari gyógyszerészet területén dolgozó többi szakember számára az uniós dokumentumok gyakran azt jelzik, hogy „megfelelő végzettséggel rendelkeznek”, de nem határoznak meg egyértelmű oktatási követelményeket.

Az USA-ban és Kanadában a szabályozás nem tartalmaz egyértelmű oktatási követelményeket, csak jelzi a megfelelő oktatás és képzés elérhetőségét. A követelmények értelmezése ugyanakkor egyértelművé teszi, hogy ez a szakmai feladatokhoz kapcsolódó területen szerzett felsőfokú szakmai végzettséget jelent. Csakúgy, mint Oroszországban, az ilyen szakemberek különböző területeken (alapképzési, mesterképzési vagy integrált mesterképzésben) részesülnek felsőoktatásban, amelyek a gyógyszerek előállítására és forgalmazására specializálódtak különböző CPD (szakmai továbbképzés) programokon és informális képzéseken keresztül.

Külföldön meglehetősen sok szakmai szabvány létezik az ipari gyógyszerészet területén dolgozó szakemberek számára:

FIP Gyógyszerészoktatási Munkacsoport. A globális kompetencia keretrendszer tervezete, 2010. augusztusi verzió;
- Ausztráliai gyógyszerészek nemzeti kompetencia standardjainak keretrendszere;
- Royal Pharmaceutical Society. Az RPS fejlett gyógyszertári keretrendszere;
- ISPE. Okleveles gyógyszeripari szakember. Alkalmazhatósági kézikönyv (első kiadás, 2006);
- Nationalskillsacademy (Egyesült Királyság);
- European Industrial Pharmacy Group: Útmutató a szabályozási ügyek folyamatos szakmai fejlődéséhez, Útmutató a folyamatos szakmai fejlődéshez szakképzett személyek számára;
- RPSGB Ipari Gyógyszerész Csoport. Gyógyszerészi kompetenciák a gyógyszeriparban;
- A Szabályozási Ügyek Szakértői Szervezete. Szabályozási kompetenciák;
- Gyógyszerészeti Információs és Farmakovigilancia Egyesület. Orvosi információs kompetenciák, farmakovigilanciai kompetenciák.

A munkaügyi funkciók, ismeretek és készségek leírásának alapelvei ezekben a szabványokban eltérőek. Például a szakmai társaságok által készített szabványok a munkaköri funkciók leírása nélkül határozzák meg a tudást és a készségeket. A Nationalskillsacademy által kiadott szabványok négy kompetenciaterületet írnak le az adott pozícióhoz (munkaköri felelősségek):

Műszaki kompetencia (az ellátott funkciókhoz kapcsolódó készségek és ismeretek);
- a szabályozási követelmények ismerete és azok alkalmazásának képessége;
- ismeretek és készségek a menedzsment területén;
- funkcionális és viselkedési készségek.

A gyógyszergyártó felhatalmazott személyére vonatkozóan külön szabványt alkalmaznak az Egyesült Királyság és az EU szabályozói.

Ezt és más szakmai szabványokat is figyelembe vették az oroszországi ipari gyógyszerészet szakmai szabványtervezeteinek kidolgozásakor.

Munkaügyi funkciók leírása a szakmai standard tervezetben

A szakmai tevékenység típusa - általános munkaügyi funkciók összessége, amelyek hasonló jellegűek, eredmények és munkakörülmények;
generalizált munkafunkció (GLF) - egymással összefüggő munkafunkciók összessége, amely egy adott termelési vagy (üzleti) folyamatban a munkamegosztás eredményeként alakult ki;
munkaügyi funkció (TF) - a munkaügyi cselekvések rendszere egy általános munkaügyi funkció keretében;
munkaerő-akció (LA) a munkás és a munka alanya közötti interakció folyamata, amelyben egy meghatározott feladatot oldanak meg.

A gyógyszerminőség biztosításával foglalkozó ipari gyógyszertári szakember szakmai standard tervezete a teljes ciklusú ipari gyógyszergyártással foglalkozó szervezetekre jellemző munkavégzési funkciókat és tevékenységeket írja le, de alkalmazható az egyedi gyártási műveleteket végző vállalkozásokra is.

Ennek megfelelően e szakember megfogalmazott szakmai tevékenységének fő célja a gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszerben végzett munka megszervezése, lebonyolítása és irányítása, beleértve a gyógyszerek forgalomba hozatalát is.
Az ipari gyógyszerész szakember képesítési szintjeit a gyógyszerek minőségének biztosítása terén az Oroszországi Munkaügyi Minisztérium által jóváhagyott „Szakmai szabványok elkészítéséhez szükséges képesítési szintek” szerint határozzák meg, és megfelelnek a 6. ill. 7. szint.

A szakterületükön szerzett munkatapasztalat követelményeinek megállapítása során a fejlesztők a 2010. április 12-i 61-FZ „A gyógyszerek forgalomba hozataláról” szóló szövetségi törvényét (16., 45. cikk), a fejlesztők kormányának rendeletét vezérelték. Az Orosz Föderáció 2012. július 6-i 686. számú „A termelési gyógyszerek engedélyezéséről szóló rendelet jóváhagyásáról”, mivel az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. július 23-i 541. számú rendelete „Az ESC jóváhagyásáról vezetői, szakdolgozói és munkavállalói beosztások” című fejezetben az „Egészségügyi ágazatban dolgozók munkaköreinek minősítési jellemzői” című rész nem tartalmaz ilyen kitételt.

A gyártási és minőség-ellenőrzési területen szerzett szakmai gyakorlattal szemben támasztott követelmények ismertetésekor úgy döntöttek, hogy figyelembe veszik a Gyógyszergyártók felhatalmazottjainak tanúsítására vonatkozó eljárási rend 2016. január 1-től várható hatálybalépését.

Az eljárásnak (az Eurázsiai Gazdasági Bizottság tervezetének) megfelelően a minősített személynek legalább három éves munkatapasztalattal kell rendelkeznie a gyógyszerek gyártása vagy minőségbiztosítása vagy minőség-ellenőrzése területén, valamint felsőfokú végzettséggel kell rendelkeznie az alábbi területek valamelyikén: vegyi, vegyipari-technológiai, vegyészeti-gyógyszerészeti, biológiai, biotechnológiai, mikrobiológiai, gyógyszerészeti, orvosi vagy állatorvosi. A fizikai és műszaki tudományok területén felsőfokú végzettséget szerzett személyek is igazolhatnak az orvosi gázokat gyártó vállalkozásoknál felhatalmazotti feladatok ellátására. A nukleáris fizika és a radiofizika területén felsőfokú végzettséget szerzett személyek jogosultak a radiofarmakon gyártásával foglalkozó vállalkozásoknál felhatalmazotti feladatok ellátására.

Ezért az általános munkavégzési funkciók jellemzőit leíró szakmai szabvány kidolgozásakor úgy döntöttek, hogy az Összoroszországi Oktatási Szakterületek Osztályozójából (OKSO) veszik át azon szakterületek és képzési területek megnevezését, amelyek megfelelnek a követelményeknek. 2016. január 1-jén lép hatályba.

A munkavégzési funkciók leírásánál figyelembe vették a gyógyszerek ipari előállítására vonatkozó szabályokat, a 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény terminológiáját és a szabályzatokat.

A tevékenység típusának és a szakmai tevékenység céljának megfogalmazása, az elvégzett tevékenységek szerkezete alapján két általánosított munkafunkciót határoznak meg:

A gyógyszeripari termékek minőségbiztosítási rendszerében (TFP A) kapcsolatos munkavégzéssel kapcsolatos funkciók;
- a gyógyszeripari vállalatnál a gyógyszerek minőségét biztosító munka megszervezésével és irányításával kapcsolatos funkciók (OTF B);

Az OTF A 3 munkaügyi funkciót foglal magában:

Minőségügyi rendszer dokumentációjának fejlesztése és karbantartása - A/01.6;
- gyógyszeripari vállalkozás minőségi auditja - A/02.6;
- a gyógyszerek minőségbiztosítási rendszereinek ellenőrzése - A/03.6.

A gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer megszervezésének és munkájának biztosításának alapvető követelményeit Oroszország Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 2013. június 14-i 916. számú, „A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról szóló rendelete” határozza meg. ” - jó gyártási gyakorlat.

Az OTF B 5 munkaügyi funkciót foglal magában:

A gyógyszerminőségi rendszer folyamatainak hatékony működésének biztosítása - B/01.7;
- a gyógyszerek előállítására és minőségellenőrzésére vonatkozó megállapított követelmények betartásának ellenőrzése - B/02.7;
- az alárendelt egységek személyi állományának munkaszervezése - B/03.7;
- gyógyszeripari vállalkozás minőségi rendszerének szervezése, tervezése, fejlesztése - B/04.7;
- az ipari gyógyszergyártás során a gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló döntés meghozatala - B/05.7.

Az ezekre a munkakörökre jellemző tevékenységeket az Oroszországi Ipari és Kereskedelmi Minisztérium 2013. június 14-i 916. számú, „A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendeletével összhangban ismertetjük.

Ezeket a feladatokat a gyógyszerészeti és biogyógyszerészeti üzemekben a minőségbiztosítási osztályok tagjai látják el.

A szakmai standard szövegének érthetőnek kell lennie minden résztvevő számára: a munkáltató, az oktatási szervezetek, a szakmai oktatási szervezetek végzettségei, a szakszervezetek és a munkáltatói szövetségek, a végrehajtó hatóságok és végül maga a munkavállaló.

Így meg lehet határozni a szakmai standardok szerepét a munkaerőpiac összes résztvevőjének tevékenységében: egy oktatási szervezet számára ez egy olyan műszaki specifikáció, amely a megfelelő piaci szegmens igényeinek megfelelő szakemberek képzésére összpontosít; a munkaadók számára , ez az alapja a funkcionális munkaköri leírások kidolgozásának a munkavállalók számára és egy hatékony motivációs rendszer létrehozásának magának a munkavállalónak a leírása minden tevékenységről a választott szakterületen.

A felhasznált források listája

1. Az Orosz Föderáció Munka Törvénykönyve 2001. december 30-án kelt 197-FZ (jelenlegi változat).
2. A 2007. december 1-jei 307-FZ szövetségi törvény „Az Orosz Föderáció egyes jogalkotási aktusainak módosításáról annak érdekében, hogy a munkáltatói szövetségek jogosultak legyenek részt venni az állami szakpolitika kidolgozásában és végrehajtásában oktatás."
3. A 2015. május 1-i 212. sz. szövetségi törvény „Az Orosz Föderáció Munka Törvénykönyvének és az Orosz Föderáció oktatásáról szóló szövetségi törvény 11. és 73. cikkének módosításáról”.
4. Az Orosz Föderáció elnökének 2012. május 7-i 597. számú rendelete „Az állami szociálpolitika végrehajtását célzó intézkedésekről”.
5. Az Orosz Föderáció elnökének 2014. április 16-án kelt 249. számú rendelete „Az Orosz Föderáció elnöke mellett működő nemzeti tanácsról a szakmai képesítések tekintetében”.
6. Az Orosz Föderáció kormányának 2012. július 6-án kelt 686. számú rendelete „A gyógyszerek előállításának engedélyezéséről”.
7. Az Orosz Föderáció kormányának 2013. január 22-i 23. számú rendelete „A szakmai szabványok kidolgozásának, jóváhagyásának és alkalmazásának szabályairól”.
8. Az Orosz Föderáció kormányának 2014. március 31-i 487-r számú rendelete „A szakmai standardok kidolgozására, azok független szakmai és nyilvános vizsgálatára és alkalmazására vonatkozó átfogó cselekvési terv jóváhagyásáról a 2014-2016.
9. Oroszország Munkaügyi Minisztériumának 2013. április 29-i, 170n számú „A szakmai szabvány kidolgozására vonatkozó módszertani ajánlások jóváhagyásáról” szóló rendelete.
10. Szakmai standardok kialakításáról szóló értekezlet. 2013. december 9http://www.kremlin.ru/events/president/news/19812 .
11. Az Orosz Föderáció Munkaügyi Minisztériumának 2014. szeptember 29-i, 665n számú rendelete „Az Orosz Föderáció Munkaügyi és Szociális Védelmi Minisztériuma 2013. április 12-i rendeletével jóváhagyott szakmai szabvány elrendezésének módosításairól 147n.”
12. Oroszország Munkaügyi Minisztériumának 2014. szeptember 30-án kelt, 671n számú rendelete „A szakmai és nyilvános vita megszervezésére, valamint a szakmai standardtervezetek vizsgálatára vonatkozó módszertani ajánlások jóváhagyásáról”.
13. Oroszország Munkaügyi Minisztériumának 148n. számú, 2013. április 12-i rendelete „A képesítési szintek jóváhagyásáról szakmai szabványtervezetek kidolgozása céljából”.
14. Szabályzat a szakképzés minőségének független értékelési rendszerének kialakításáról (az Orosz Gyáriparosok és Vállalkozók Szövetsége és az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztere által 2009. július 27-én, 31-én jóváhagyva, AF sz. -318/03).
15. A gazdasági tevékenységek típusainak összoroszországi osztályozója (OKVED) OK 029-2014 (NACE Rev. 2). jóváhagyott A Rosstandart 2014. január 31-i, 14. sz.
16. Összoroszországi foglalkozási osztályozás (OKZ) OK 010-2014 (MSKZ-08). Bevezetés időpontja: 2015.07.01.
17. Munkásszakmák, alkalmazotti beosztások és tarifakategóriák összoroszországi osztályozója (OKPDTR) OK 016-94.
18. Összoroszországi Oktatási Szakterületek Osztályozója (OKSO) OK 009-2003.
19. Vlagyimir Putyin cikke a „Komsomolskaya Pravda” című újságban „Az igazságosság építése. Szociálpolitika Oroszországért" 2012.02.13.
20. Prokopov F.T., Muravyova A.A., Oleinikova O.N., Podolsky D.A., Utkina V.V. Szakmai szabványok. Javaslatok a munkatevékenység elemzéséhez, funkcionális térképek készítéséhez. M.: „Virtuális Galéria”, 2014. 56 p.: ill.
21. Beregovykh V.V., Svistunov A.A., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. Kiegészítő szakmai oktatás az „ipari gyógyszerészet” területén az Orosz Föderációban. Gyógyszeripar, 2012, 6: 80-83.

Április 21-én a Voronyezsi Állami Egyetemen megnyílt a VI. Nemzetközi Tudományos és Módszertani Konferencia „A gyógyszerészképzés javításának módjai és formái”. Új élettanilag aktív anyagok létrehozása”, a VSU és az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma szervezésében.

A VSU rektora, Dmitrij Endovitszkij professzor köszöntötte a megjelenteket:

A VSU fejlett gyógyszerészi karral rendelkezik. A gyógyszerészet vegyészek, biológusok, fizikusok és orvosok erőfeszítéseinek, tehetségének és tudásának kombinációja az emberi egészséggel és életminőséggel kapcsolatos fontos kérdések megoldásában. Nem titok, hogy a munkaadók magas követelményeket támasztanak a fiatal szakemberek képzésének minőségével szemben, egyetemi csapatokkal együtt keresik azt a modellt, ahol az egyetem valóban igényes szakembereket képez. Ma lefektetjük a gyógyszerészeti oktatás új szintre emelésének alapjait - létrehozunk egy egyedülálló, Oroszországban elsőként „Ipari gyógyszerészet” mesterképzést. A gyógyszerészi mesterképzés már önmagában is innováció ebben az iparágban, ráadásul azt feltételezi, hogy nem gyógyszerészeket képeznek, hanem gyógyszeripari vállalkozások szakembereit – ez egy teljesen más szint. Az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma a VSU-t választotta kísérleti egyetemnek, ahol elindítják. Ez tekintélyes és felelősségteljes.

Ezt követően a VSU Gyógyszerésztudományi Karának dékánja, Alekszej Szlivkin adta át a szót a konferencia plenáris ülésén az első előadónak - Valerij Artyukhov Biológiai és Talajtudományi Kar dékánjának.

Valerij Grigorjevics „Új irányzatok a biomedicina fejlődésében a gyógyszerészeti és biológiai-talajtani karok alapján” című jelentésében a biomedicina tudományáról, annak eredetéről és történetéről, valamint az új irányzatokról beszélt. Beszámolójának fő részében megjegyezte, hogy a biológiai és gyógyszerészeti tudományok infrastruktúrájának az orvostudomány fejlesztésére kell irányulnia, az orvosbiológiai kutatások támogatása ma pedig áttörést jelent a holnap egészségügyében.

A plenáris ülésen a konferencia díszvendége, a Gyógyszerészeti Kutatóintézet tudományos munkáért felelős igazgatóhelyettese, Natalja Pjatigorszkaja is beszámolt a gyógyszerészképzés jelenlegi helyzetéről:

Ez furcsának tűnhet, de a gyógyszeripar ma még gyorsabban fejlődik, mint az IT technológia. Az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériumának becslései szerint a gyógyszeripar a második helyen áll a személyzeti kereslet és a foglalkoztatási szint tekintetében. Ezért ma már fontos, hogy az egyetemek megfeleljenek a munkáltatók kívánságainak és a modern trendeknek, vagyis az oktatási színvonalat a szakmai színvonalhoz igazítsák.

Arról is tájékoztatta a jelenlévőket, hogy a Munkaügyi és Szociális Védelmi Minisztérium gyógyszerészi szakmai standardot írt alá, amelyet a gyógyszerészi és fogorvosi karokon végzettek kezdeti akkreditációja során alkalmaznak. Végül Alekszej Szlivkin a gyógyszerészképzés korszerűsítésének feladatairól és problémáiról beszélt, figyelembe véve a gyógyszeripar új realitásait.

A plenáris ülés után a konferencia két szekcióban folytatódott: „Gyógyszerészi személyzet szakmai képzése” és „Gyógyszerek létrehozása, kutatása és marketingje”. Az első részeként Natalya Pyatigorskaya beszélt részletesebben a Voronyezsi Állami Egyetem által megvalósított új mesterképzésről.

Ma általános becslések szerint a végzett gyógyszerészek mindössze 10 százaléka dolgozik a gyógyszerforgalmazással, a többiek egyéb végzettséggel rendelkező szakemberek. Az ilyen vállalati alkalmazottaknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy korhatár nélküli második felsőfokú végzettséget szerezzenek, hogy olyan ismereteket szerezzenek, amelyeket fő szakterületük keretében nem szerezhettek meg. Ez egy nagyon rugalmas rendszer: kémikus és biológus hallgatók jöhetnek új mesterképzésünkre, és megszerezhetik azokat a kompetenciákat, amelyekre a munkáltató igényt tart, és horizontális és vertikális növekedést biztosít számára. Miért a VSU-t választották kísérleti helyszínnek? Ez egy klasszikus egyetem, klasszikus, alapvető tudományágai vannak, amelyeket nem mindig kínálnak az orvosi egyetemeken. Sőt, tudományos és oktatói személyzetről is beszélünk” – magyarázta Natalja Valerjevna.

A kétnapos konferencián felső- és középfokú oktatási intézmények tanárai, kutatók, végzős hallgatók, egészségügyi hatóságok vezetői, gyógyszerészek vettek részt.

Jóváhagyott

az oktatási minisztérium rendelete alapján

és az Orosz Föderáció tudománya

1.1. Ez a felsőoktatási szövetségi állami oktatási szabvány (a továbbiakban: a szövetségi állami felsőoktatási szabvány) a felsőoktatási szakmai alapképzési programok végrehajtására vonatkozó kötelező követelmények összessége - mesterképzés a tanulmányi területen 04/33 /01 Ipari Gyógyszerészet (a továbbiakban: mesterképzés, képzési terület).

1.2. Mesterképzés keretében végzett képzés csak felsőoktatási oktatási szervezetben és tudományos szervezetben (a továbbiakban együtt - Szervezet) megengedett.

1.3. A Szervezetben a mesterképzésben való tanulás nappali, részmunkaidős és részmunkaidős formában is végezhető.

1.4. A képzési területen folyó felsőoktatás tartalmát a Szervezet által önállóan kidolgozott és jóváhagyott mesterképzés határozza meg. A Szervezet a mesterképzés kidolgozásakor követelményeket fogalmaz meg fejlesztésének eredményeire a végzettek egyetemes, általános szakmai és szakmai kompetenciái (a továbbiakban együttesen: kompetenciák) formájában.

A szervezet a Szövetségi Állami Felsőoktatási Oktatási Szabványnak megfelelően mesterképzést dolgoz ki, figyelembe véve a példaértékű alapképzési programok nyilvántartásában (a továbbiakban: POEP) szereplő megfelelő példaértékű alapképzési programot.

1.5. A mesterképzés megvalósítása során a Szervezet jogosult e-learning és távoktatási technológiák alkalmazására.

A fogyatékkal élők és fogyatékkal élők (a továbbiakban: fogyatékkal élők és fogyatékkal élők) oktatásában alkalmazott e-learning, távoktatási technológiáknak biztosítaniuk kell a számukra hozzáférhető formában történő információfogadás és -továbbítás lehetőségét.

1.6. A mesterképzés megvalósítását a Szervezet önállóan és hálózati formában is végzi.

1.7. A mesterképzést az Orosz Föderáció államnyelvén hajtják végre, hacsak a Szervezet helyi szabályozási aktusa másként nem rendelkezik.

1.8. A mesterképzésben való oktatás megszerzésének időtartama (függetlenül az alkalmazott oktatási technológiáktól):

a nappali tagozatos tanulmányok, beleértve az állami végső bizonyítvány megszerzése után biztosított szabadságokat is, 2 év;

nappali vagy részmunkaidős oktatásban legalább 3 hónappal, de legfeljebb hat hónappal nő a nappali tagozatos oktatásban megszerzett oktatás idejéhez képest;

fogyatékkal élők és sajátos nevelési igényű személyek egyéni tanterv szerinti tanulása esetén kérésükre legfeljebb hat hónappal megemelhető a megfelelő oktatási formára megállapított oktatási időhöz képest.

1.9. A mesterképzés volumene 120 kreditegység (a továbbiakban: kreditegység), függetlenül a tanulmányi formától, az alkalmazott oktatási technológiától, a mesterképzés hálózati formát használó megvalósításától, vagy a mesterképzés megvalósításától. egyéni tantervre.

Az egy tanévben megvalósuló mesterképzés volumene legfeljebb 70 z.e. tanulmányi formától, az alkalmazott oktatási technológiáktól függetlenül, mesterképzés online formanyomtatvány segítségével történő megvalósítása, mesterképzés egyéni tanterv szerinti megvalósítása (a gyorsított képzés kivételével), gyorsított képzés esetén - legfeljebb 80 z.e.

1.10. A szervezet a Szövetségi Állami Felsőoktatási Oktatási Szabvány 1.8. és 1.9. pontjában meghatározott határidőn belül és hatókörön belül önállóan határozza meg:

a mesterképzésben nappali vagy részidős képzésben, valamint egyéni tanterv szerinti képzés megszerzésének időszaka, beleértve a gyorsított tanulmányokat is;

tanévben megvalósuló mesterképzés kötete.

1.11. Szakmai tevékenységi körök és szakmai tevékenységi körök, amelyeken a mesterképzést végzett diplomások (a továbbiakban: végzettek) szakmai tevékenységet folytathatnak:

01 Oktatás és tudomány (a tudományos kutatás területén);

02 Egészségügy (a gyógyszerforgalom területén);

26 Vegyi, vegyipari-technológiai gyártás (gyógyszerforgalmazás területén);

40 Átfogó szakmai tevékenységtípusok az iparban (a gyógyszerforgalom területén).

A végzettek más szakmai tevékenységi és (vagy) szakmai tevékenységi területeken is végezhetnek szakmai tevékenységet, feltéve, hogy iskolai végzettségük és megszerzett kompetenciáik megfelelnek a munkavállalói képesítés követelményeinek.

1.12. A mesterképzés részeként a következő típusú szakmai problémák megoldására készülhetnek fel a végzettek:

kutatás;

szervezési és vezetői;

termelési és technológiai.

1.13. A Szervezet a mesterképzés kidolgozásakor meghatározza a mesterképzés fókuszát (profilját), amely a képzési terület keretein belül meghatározza a mesterképzés tartalmát, az alábbiakra összpontosítva:

szakmai tevékenységi terület(ek) és a végzettek szakmai tevékenységének területe(i);

a végzettek feladattípusa(i), szakmai tevékenységének feladatai;

szükség esetén - a diplomások szakmai tevékenységének tárgyain vagy a tudásterületen (területeken).

1.14. Az államtitkot képező információkat tartalmazó mesterképzést az Orosz Föderáció jogszabályaiban és az államtitkok védelmére vonatkozó egyéb szabályozási jogszabályokban meghatározott követelményeknek megfelelően dolgozzák ki és hajtják végre.

2.2. A 2. „Gyakorlat” rovat magában foglalja az ipari gyakorlatot.

A szakmai gyakorlat típusai:

szervezési és vezetési gyakorlat;

gyártási és technológiai gyakorlat;

kutatómunka.

2.4. Szervezet:

kiválaszt egy vagy több típusú gyakorlati képzést a szövetségi állami felsőoktatási szabvány 2.2. pontjában meghatározott listáról;

jogosult meghatározni az oktatási és (vagy) további termelési gyakorlat típusát (típusait);

megállapítja az egyes típusok oktatási (ha van ilyen) és termelési gyakorlatának volumenét.

2.5. A 3. „Állami végső bizonyítvány” mező a következőket tartalmazza:

államvizsgára való felkészülés és letétel (ha a Szervezet az államvizsgát az állami záróbizonyítvány részeként szerepeltette);

végső minősítő munka végrehajtása és megvédése.

2.6. A mesterképzés kialakítása során a hallgatók lehetőséget biztosítanak a választható tudományágak (modulok) és a választható tudományágak (modulok) elsajátítására.

A választható tudományágak (modulok) nem tartoznak a mesterképzés körébe.

2.7. A mesterképzés keretében van egy kötelező és az oktatási kapcsolatokban résztvevők által alkotott rész.

A mesterképzés kötelező része tartalmazza az általános szakmai kompetenciák kialakítását biztosító tudományterületeket (modulokat) és gyakorlatokat, valamint a POPOP által kötelezően megállapított szakmai kompetenciákat (ha vannak).

Az univerzális kompetenciák kialakítását biztosító tudományágak (modulok), gyakorlatok a mesterképzés kötelező, illetve az oktatási kapcsolatokban résztvevők által alkotott részébe kerülhetnek.

A kötelező rész volumene – az állami záróbizonyítvány mennyiségét nem számítva – a mesterképzés teljes volumenének legalább 50 százaléka kell legyen.

2.8. A szervezetnek biztosítania kell a fogyatékos és fogyatékos személyek számára (jelentkezésükre) olyan mesterképzési képzési lehetőséget, amely figyelembe veszi pszichofizikai fejlettségük, egyéni képességeik sajátosságait, és szükség esetén biztosítja a fejlődési rendellenességek korrekcióját és a szociális alkalmazkodást. ezeknek a személyeknek.

2.9. A Szervezet hallgatói és oktatói közötti kapcsolattartási munka volumene a képzések során a mesterképzésben nappali tagozaton legalább 30 százalék, részképzés esetén 15 százalékról 25 százalékra, 10 százalékról 25 százalékra. részidős képzés esetén a tudományágak (modulok) megvalósítására fordított összes idő 15 százaléka.

3.1. A mesterképzés elsajátítása következtében a végzettnek fejlesztenie kell a mesterképzéssel megállapított kompetenciákat.

3.2. A mesterképzésnek a következő univerzális kompetenciákat kell megállapítania:

3.3. A mesterképzésnek az alábbi általános szakmai kompetenciákat kell megalapoznia:

3.4. A mesterképzésben megállapított szakmai kompetenciák kialakítása a végzettek szakmai tevékenységének megfelelő szakmai standardok (ha van ilyen), valamint szükség esetén a végzettséggel szemben támasztott szakmai kompetenciákra vonatkozó követelmények elemzése alapján történik. a munkaerőpiac, a hazai és külföldi tapasztalatok általánosítása, konzultációk lebonyolítása vezető munkáltatókkal, azon iparág munkáltatói szövetségeivel, ahol kereslet van a diplomásokra, és egyéb forrásokból (a továbbiakban: egyéb diplomásokra vonatkozó követelmények).

3.5. A mesterképzésben megállapított szakmai kompetenciák meghatározásakor a Szervezet:

tartalmazza a mesterképzésben az összes kötelező szakmai kompetenciát (ha van);

magában foglal egy vagy több szakmai kompetenciát önállóan, a mesterképzés fókusza (profilja) alapján, a végzettek szakmai tevékenységének megfelelő szakmai standardok alapján (ha van ilyen), valamint szükség esetén elemzés alapján. pontjában meghatározott egyéb követelmények (a Szervezet jogosult az önállóan meghatározott szakmai kompetenciákat kötelező szakmai kompetenciák megléte esetén, valamint ajánlott szakmai kompetenciák mesterképzésbe történő felvétele esetén nem tartalmazza).

A szakmai kompetenciák szakmai standardok alapján történő meghatározásakor a Szervezet a szövetségi állami felsőoktatási oktatási standard függelékében meghatározottak közül választja ki a végzettek szakmai tevékenységének megfelelő szakmai standardokat és (vagy) a szakmai tevékenységnek megfelelő egyéb szakmai standardokat. végzettek, a szakmai szabványok nyilvántartásából (a szakmai tevékenységek típusainak listája) , felkerült az Orosz Föderáció Munkaügyi és Szociális Védelmi Minisztériumának „Szakmai szabványok” szakosított webhelyére (http://profstandart.rosmintrud.ru) (ha a vonatkozó szakmai szabványok rendelkezésre állnak).

A Szervezet minden kiválasztott szakmai standardból azonosít egy vagy több általánosított munkaügyi funkciót (a továbbiakban - GLF), amely megfelel a végzettek szakmai tevékenységének, a GLF szakmai standardja által megállapított képesítési szint és a „Követelmények Oktatás és képzés". Az OTP részben vagy egészben izolálható.

3.6. A mesterképzésben meghatározott kompetenciák készletének lehetővé kell tennie a diplomás számára, hogy legalább egy szakmai tevékenységi területen és a szövetségi állami oktatási szabvány 1.11. bekezdésével összhangban meghatározott szakmai tevékenységi területen végezzen szakmai tevékenységet. a felsőoktatás számára, és legalább egy, a szövetségi állami felsőoktatási szabvány 1.12. bekezdésével összhangban megállapított szakmai tevékenységi problémák megoldására.

3.7. A szervezet mutatókat határoz meg a mesterképzésben a kompetenciák eléréséhez:

egyetemes, általános szakmai és adott esetben kötelező szakmai kompetenciák - a PEP által megállapított kompetenciák elérési mutatóinak megfelelően;

3.8. A szervezet önállóan tervez tudományterületeken (modulokon) és gyakorlatokon tanulási eredményeket, amelyeket össze kell kapcsolni a mesterképzésben meghatározott kompetenciák elérési mutatóival.

A tudományágakban (modulokban) és gyakorlatokban tervezett tanulási eredmények halmazának biztosítania kell, hogy a végzett hallgató a mesterképzésben meghatározott összes kompetenciát fejlessze.

ConsultantPlus: Megjegyzés.

A szakaszok számozása a dokumentum hivatalos szövegének megfelelően történik.

4.1. A mesterképzés megvalósításának feltételei között szerepelnek a rendszerszintű követelmények, a tárgyi, technikai, oktatási és módszertani támogatás követelményei, a mesterképzés megvalósításához szükséges személyi és pénzügyi feltételek, valamint az alkalmazott mechanizmusokra vonatkozó követelmények. a mesterképzésben részt vevő hallgatók oktatási tevékenységei és képzése minőségének felmérésére.

4.2.1. A szervezetnek tulajdonjogon vagy egyéb jogalappal rendelkeznie kell az 1. blokk „Szakterületek (modulok)” és a 3. blokk „Állami végleges” mesterképzés megvalósításához szükséges oktatási tevékenység tárgyi és technikai támogatásával (helyiségek és felszerelések). bizonyítvány” a tantervnek megfelelően.

4.2.2. Minden hallgató számára a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt egyéni korlátlan hozzáférést kell biztosítani a Szervezet elektronikus információs és oktatási környezetéhez minden olyan helyről, ahol elérhető az "Internet" információs és távközlési hálózat (a továbbiakban: "Internet"). ), mind a Szervezet területén, mind azon kívül. Az elektronikus információs és oktatási környezet működésének feltételei más szervezetek erőforrásainak felhasználásával teremthetők meg.

A Szervezet elektronikus információs és oktatási környezetének biztosítania kell:

tudományágak (modulok), gyakorlatok munkaprogramjában meghatározott tantervekhez, tudományági munkaprogramokhoz (modulokhoz), gyakorlatokhoz, elektronikus oktatási kiadványokhoz és elektronikus oktatási forrásokhoz való hozzáférés;

a tanuló elektronikus portfóliójának kialakítása, beleértve a munkájának és a munkára adott érdemjegyeinek elmentését.

Az e-learning, távoktatási technológiát alkalmazó mesterképzés megvalósítása esetén a Szervezet elektronikus információs és oktatási környezetének ezen túlmenően biztosítania kell:

az oktatási folyamat előrehaladásának, a középszintű minősítés eredményeinek és a mesterképzés elsajátításának eredményeinek rögzítése;

képzések lebonyolítása, tanulási eredmények értékelésére szolgáló eljárások, amelyek megvalósítása az e-learning és a távoktatási technológiák használatához biztosított;

az oktatási folyamat résztvevői közötti interakció, beleértve a szinkron és (vagy) aszinkron interakciót az interneten keresztül.

Az elektronikus információs és oktatási környezet működését az információs és kommunikációs technológiák megfelelő eszközei és az azt használó és támogató dolgozók képzettsége biztosítja. Az elektronikus információs és oktatási környezet működésének meg kell felelnie az Orosz Föderáció jogszabályainak.

4.2.3. A mesterképzés hálózati formában történő megvalósítása során a mesterképzés megvalósításának követelményeit a mesterképzés hálózatban történő megvalósításában részt vevő szervezetek anyagi, technikai, oktatási és módszertani támogatásának erőforrás-készletével kell biztosítani. forma.

4.2.4. A mesterképzés megvalósítása során a Szervezet tudományos és pedagógiai dolgozóinak 100 tudományos és pedagógiai dolgozóra jutó publikációinak átlagos éves számának (a helyettesítési arányok száma alapján, egész értékekre csökkentve) legalább kettőnek kell lennie a ban indexelt folyóiratokban. a Web of Science vagy a Scopus adatbázisok, vagy legalább 20 az orosz Science Citation Indexben indexelt folyóiratokban.

4.3.1. A helyiségeknek a mesterképzésben előírt képzések lebonyolítására szolgáló tantermeknek kell lenniük, felszereléssel és képzési technikai eszközökkel felszerelve, amelyek összetételét a tudományágak (modulok) munkaprogramjai határozzák meg.

A tanulók önálló munkavégzésére szolgáló helyiségeket olyan számítástechnikai eszközökkel kell felszerelni, amelyek képesek az internetre csatlakozni, és hozzáférést biztosítanak a Szervezet elektronikus információs és oktatási környezetéhez.

A berendezés virtuális analógjaira cserélhető.

4.3.2. A szervezetet biztosítani kell a szükséges licencelt és szabadon terjesztett szoftverkészlettel, ideértve a hazai gyártású szoftvereket is (a tartalom a szakterületek (modulok) munkaprogramjaiban van meghatározva, és szükség esetén frissítésre kerül).

4.3.3. A nyomtatott kiadványok oktatási folyamatban történő felhasználása esetén a könyvtári pénztárt a tudományterületek (modulok), gyakorlatok munkaprogramjában meghatározott kiadványok mindegyikéből legalább 0,25 példányban nyomtatott kiadványokkal kell ellátni, ezek közül egy hallgatóra jutva. a megfelelő tudományág (modul ) egyidejű elsajátítása, megfelelő gyakorlaton átesve.

4.3.4. A hallgatók számára biztosítani kell a hozzáférést (távelérést), ideértve az e-learning, távoktatási technológiák alkalmazása esetén is, korszerű szakmai adatbázisokhoz és információs referenciarendszerekhez, amelyek összetételét a tudományterületek (modulok) munkaprogramjai, ill. frissítés tárgyát képezi (ha szükséges) .

4.3.5. A fogyatékos tanulókat és fogyatékos személyeket nyomtatott és (vagy) elektronikus oktatási forrásokkal kell ellátni az egészségi korlátaiknak megfelelő formában.

4.4.1. A mesterképzés lebonyolítását a Szervezet oktatói, valamint a Szervezet által a mesterképzés megvalósításába egyéb feltételekkel bevont személyek biztosítják.

4.4.2. A Szervezet oktatói állományának képesítésének meg kell felelnie a képesítési referenciakönyvekben és (vagy) szakmai standardokban (ha van ilyen) meghatározott képesítési követelményeknek.

4.4.3. A Szervezet mesterképzés megvalósításában részt vevő oktatói létszámának legalább 70 százaléka, valamint a Szervezet által a mesterképzés megvalósításába egyéb feltételekkel bevont személyek (a helyettesített tarifák száma alapján, egész számra csökkentve). értékeket), az oktatott tudományág (modul) profiljának megfelelő tudományos, oktatási, módszertani és (vagy ) gyakorlati munkát kell végeznie.

4.4.4. A Szervezet mesterképzés lebonyolításában részt vevő oktatói létszámának legalább 5 százaléka, valamint a Szervezet által a mesterképzés megvalósításába egyéb feltételekkel bevont személyek (a helyettesített díjtételek száma alapján, egész számra csökkentve). értékek), más szervezetek vezetőinek és (vagy) alkalmazottainak kell lenniük, akik azon szakmai tevékenységnek megfelelő szakmai területen dolgoznak, amelyre a végzettek készülnek (legalább 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkeznek ezen a szakmai területen).

4.4.5. A Szervezet oktatói létszámának legalább 60 százalékának, valamint a Szervezet oktatási tevékenységében egyéb feltételekkel (a helyettesített arányok száma alapján, egész értékre csökkentve) részt vevő személyeknek tudományos fokozattal (ideértve a tudományos fokozatot is) kell rendelkezniük. külföldön szerzett és az Orosz Föderációban elismert) és (vagy) tudományos cím (ideértve a külföldi országban szerzett és az Orosz Föderációban elismert tudományos címet is).

4.4.6. A mesterképzés tudományos tartalmának általános irányítását a Szervezet tudományos és pedagógiai alkalmazottjának kell végeznie, aki tudományos fokozattal (ideértve a külföldön szerzett és az Orosz Föderációban elismert tudományos fokozatot is) rendelkezik, független tevékenységet folytatva. kutatási (kreatív) projektek (az ilyen projektek megvalósításában részt vevő) képzési területen, amelyek évente publikálnak az adott kutatási (alkotó) tevékenység eredményeiről vezető hazai és (vagy) külföldi lektorált tudományos folyóiratokban és kiadványokban, valamint a meghatározott kutatási (alkotó) tevékenység eredményeinek éves tesztelése hazai és nemzetközi konferenciákon.

4.5.1. Pénzügyi támogatást a mesterképzés megvalósításához kell

olyan összegben kell végrehajtani, amely nem alacsonyabb, mint a felsőoktatási oktatási programok - mesterképzések - megvalósításához szükséges közszolgáltatások nyújtására vonatkozó alapköltség-normák értékei és a megállapított alapköltség-normákhoz való igazítási együtthatók értékei az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma.

4.6.1. A mesterképzésben részt vevő hallgatók oktatási tevékenységének és képzésének minőségét belső értékelési rendszer, valamint külső értékelési rendszer keretében határozzák meg, amelyben a Szervezet önkéntes alapon vesz részt.

4.6.2. A mesterképzés javítása érdekében a Szervezet az oktatási tevékenységek minőségének rendszeres belső értékelése és a mesterképzésben részt vevő hallgatók képzése során vonzza a munkaadókat és (vagy) azok egyesületeit, más jogi személyeket és (vagy) magánszemélyeket, beleértve a a szervezet oktatói.

A mesterképzésben az oktatási tevékenységek minőségének értékelésére szolgáló belső rendszer részeként a hallgatók lehetőséget kapnak az oktatási folyamat egészének, valamint az egyes tudományágak (modulok) és gyakorlatok feltételeinek, tartalmának, szervezettségének és minőségének értékelésére.

4.6.3. A mesterképzésben az oktatási tevékenységek minőségének külső értékelése az állami akkreditációs eljárás keretében történik annak megerősítése érdekében, hogy a mesterképzésben végzett oktatási tevékenységek megfelelnek-e a szövetségi állami felsőoktatási szabvány követelményeinek. figyelembe veszi a megfelelő POP-t.

Az Orosz Föderáció Munkaügyi és Szociális Védelmi Minisztériumának 2017. május 22-i N 434n számú rendeletével jóváhagyott "A gyógyszergyártás validálására (minősítésére) szakosodott szakember" (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által július 10-én bejegyzett) , 2017, lajstromszám: N 47345)

2018. május 23-án a Sechenov Egyetemen szemináriumot tartottak a szövetségi állami oktatási szabvány „Ipari gyógyszertár” profilokhoz kapcsolódó moduláris szakmai alapoktatási programok projektjeinek szakértői megbeszélésére: „Gyógyszerek fejlesztésének irányítása” és „Minőségbiztosítás”. gyógyszerek / Minőségre feljogosított személy" és a „Gyógyszerek stabilitásának tanulmányozása" című kiegészítő szakmai program, amely a „Többszintű továbbképzési rendszer modelljének kidolgozása a gyógyszeripar hosszú távú fejlesztését biztosító” projekt keretében került kidolgozásra. az Orosz Föderáció gyógyszeripara”, amelyet az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma kezdeményezett.
Az eseményen részt vettek a vezető egyetemek alapján létrehozott iparági kompetencia központok képviselői - a Sechenov Egyetem partnerei, tudományos szervezetek, orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártói, valamint a "SID és NP" szövetségi állami intézmény képviselője, vezetője. a tudományos és módszertani munka és képzés tanszékének munkatársa, Madina Sottaeva .
Az orosz elnök rendelete „Az Orosz Föderáció fejlesztésének nemzeti céljairól és stratégiai célkitűzéseiről a 2024-ig tartó időszakra” felvázolja az oktatás és a tudomány területén megvalósuló nemzeti projektek célkitűzéseit, például az adaptív, gyakorlati orientált és rugalmas oktatási programok, amelyek lehetővé teszik a hallgatók új kompetenciák és szakmai készségek elsajátítását, valamint olyan rendszer kialakítását, amely lehetővé teszi a dolgozó állampolgárok szakmai tudásának folyamatos frissítését és új szakmai készségek elsajátítását, beleértve a kompetenciák elsajátítását a szakterületen. digitális gazdaság, amely a gyógyszeripar új szintre emelését szolgálja majd. A 21. század gyógyszeriparát tudásintenzitás, tudományos szemlélet, interdiszciplinaritás, kockázatkezelés, tudásmenedzsment és erősödő kormányzati szabályozás jellemzi.
Az oktatási szféra is átalakult: új tudáságak jelentek meg, új oktatási programok, általában mesterképzések, különösen a múlt század 70-es éveiben olyan képzési terület jelent meg a világon, mint az „Ipari gyógyszerészet”. . Oroszországban ezt a képzési területet az Orosz Oktatási és Tudományos Minisztérium rendelete alapján vezették be 2016 decemberében. 2017 júliusában jóváhagyták a Szövetségi Állami Oktatási Standardot (FSES) a felsőoktatásra vonatkozóan - a mesterképzést a következő területen. „Ipari gyógyszertár” képzés. Az ipari gyógyszerész mesterképzés lehetőséget biztosít a szükséges kompetenciák bővítésére azon szakemberek számára, akik nem szereztek gyógyszerészi végzettséget.
A tárgyalt projektek részeként bemutatásra került a gyógyszeripar hosszú távú fejlesztését szolgáló Személyzeti Képzési Rendszer modellje, amely interdiszciplináris oktatási programok létrehozását és interdiszciplináris interakciók biztosítását foglalja magában e programok hálózati megvalósítása révén. Bemutatásra kerül a gyógyszeripari szakmai tevékenység modellje is, amely tükrözi az alkalmazottak akkreditációját/tanúsítását/tanúsítását igénylő tevékenységek típusait. Az egyes tevékenységekre vonatkozó követelmények alapján fontos megérteni, hogy milyen programokra van szüksége a hallgatóknak, és milyen formában van rá szüksége az iparágnak.
Az „Ipari Gyógyszerészet” mesterképzési szakon a „Gyógyszerfejlesztés irányítása” és „A gyógyszerek minőségbiztosítása” profilok képzési irányában 2 kidolgozott projektet mutattak be az alapvető szakmai oktatási programoknak. A mesterképzési profilok általános paraméterei a következők: a program volumene 120 kredit, a képzés időtartama 2 év, nappali tagozatos tanulmányokhoz. Ez az oktatási szabvány lehetővé teszi a távoktatási technológiák és az e-learning alkalmazását a programok megvalósítása során.
A „Gyógyszerfejlesztési menedzsment” profil az „Ipari gyógyszertári szakember gyógyszerkutatási területen” szakmai standard, a „Gyógyszerek minőségbiztosítása” profil alapján került kialakításra, amely várhatóan, pl. felhatalmazott személyek képzésére - a „Gyógyszerek minőségbiztosítási szakterületi ipari gyógyszertári szakember” szakmai szabvány alapján.
A mesterképzések elsajátításához a hallgatók két profilra jellemző modulokat kínálnak:
— Az orvosi és gyógyszerészeti kutatás tervezése, statisztikája és etikája, valamint a gyógyszerek életciklus-kezelése;
— Projekt- és innovációmenedzsment a gyógyszerészetben és az orvostudományban;
— Információs és kommunikációs modul;
— Általános és klinikai farmakológia;
— A gyógyszerek toxikológiája és preklinikai fejlesztése;
— A gyógyszerforgalom és a bevált gyakorlatok szabályozása.
A „Drogfejlesztési menedzsment” profilhoz további modulok:
— Klinikai fejlesztés menedzsment (klinikai vizsgálatok és GCP menedzselése, adagolási formák készítése és értékelése, biopatika, regisztrációs dosszié kidolgozása)
— Farmakovigilancia
A „Gyógyszerek minőségének biztosítása” profilhoz további modulok:
— Természettudományi modul (élettan, biokémia, mikrobiológia, orvosi fizika);
— Gyógyszertechnológia, gyógyszerek fejlesztése és gyártása;
— helyes gyártási gyakorlat GMP;
— Gyógyszerkémia, farmakognózia és biogyógyszerészet.